发布时间 : 星期三 文章生物显微镜注册技术审查指导原则更新完毕开始阅读
微摄影摄像装臵、暗场照明装臵等。
2.灭菌/消毒研究
生物显微镜及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平。
应提供清洗与消毒的方法和参数，并有可推荐使用的消毒剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。
推荐消毒方法确定的依据可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》等。
3.软件研究
生物显微镜产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。 生物显微镜的软件一般用来控制生物显微镜的运行，包括生物显微镜的控制、视频图像的采集和显示的控制、信息管理等。生物显微镜的软件安全性级别可归为A级。如若生物显微镜带有的专门对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专业的处理以供临床辅助诊断用的软件，且该软件可以独立在PC机上运行的，此类软件也可以作为二类的医疗器械进行单独注册。
制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别（必要时可附相应图示
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进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
本指导原则列举的性能指标为典型生物显微镜的指标，企业制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
1.基本要求
产品的工作条件不宜列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。
应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的型式。
如涉及，生物显微镜的性能指标应包括：
显微物镜成像清晰范围、转换器齐焦差允差、物镜转换器定位重复性误差、载物台偏移量、景深范围内像面中心位移、微调焦机构空回、物镜放大率、目镜放大率、像中心位移、双目系统性能（如：左右视场中心偏差、左右放大率差、左右明暗差、左右视场像面方位差等）、摄影摄像视场清晰范围、荧光装臵的激发滤光片和截止滤光片的极限波长等。
2.性能指标的制定
（1）产品技术要求中的性能指标不能低于生物显微镜现行有效的标准中性能指标的要求。
（2）不需要对安全标准（例如GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010、GB/T 14710—2009）的适用项目设臵附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。
例如：
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电气安全：应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008的有关要求。
电磁兼容：应符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的有关要求。
（十）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例 同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。生物显微镜产品除主机机身外，可以配套不同的组件。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。
例如，选择具有荧光装臵、显微摄影摄像装臵的设备作为典型产品，其他的性能做差异性检验。
（十一）产品生产制造相关要求
1.生物显微镜产品的工艺流程一般为原材料外购外协、部件组装、整机组装、整机调试、老化试验、检验、入库，申请人可采用流程图形式描述工艺，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，所提供工艺流程图需识别并注明主要控制点及关键工艺，本产品一般关键工艺为整机调试。
结合光路原理图和硬件结构图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。
2.有多个研制、生产场地，应介绍每个研制、生产场地的实际情况。
3.提供产品关键部件的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块（如：电源适配器、开关电源等）、目镜、物镜、荧光装臵（如：截止片、
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激发片）等。
（十二）产品的临床评价细化要求
根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），生物显微镜已被列入目录中。若产品所附带的软件中带有对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专业的处理和识别功能甚至是具有临床辅助诊断功能的，就需要提交与之相对应的临床评价资料。临床评价的资料应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求。
（十三）产品说明书和标签要求
1.制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。
2.说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》。对于具有自动加载玻片的切片扫描的自动或半自动的生物显微镜，说明书应符合GB 4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的规定、GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26—2010《测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》、GB/T 2985—2008《生物显微镜》等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：
（1）产品型号、规格、功能及结构型式。 （2）产品的适用范围。
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