发布时间 : 星期日 文章气相色谱仪验证方案更新完毕开始阅读
名称/ 型号/版本 数量 厂家 检查方法 备资料现场查看 说明书 ×1驱动光盘 ×1数据线 ×1显示器 ×1电源 ×1键鼠套装 记录：见IQ表2：辅助设备安装确认记录。 5.3.2电脑安装确认
5.3.2.1对电脑安装进行检查，确认数据电脑安装符合设计和供应商提供的技术要求。 5.3.2.2对现场检查电脑的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。 5.3.2.3根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表： 检查项目 电源 安放地点及周围环境 检查标准 采用220V稳压电源供电 安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场 确认连接数据连接至USB接口，连接紧密无松动 电源线连接正确，无松动 确认W7 系统，是否运行正常 确认硬件驱动安装是否正常，对软件是否产生影响 检查方法 现场用万能表测试 现场查看 数据线连接 电源线连接 操作系统 硬件驱动
现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 见IQ表3：电脑安装检查记录。 5.3.3软件安装确认
5.3.3.1对气象色谱仪验证验证系统所安装的软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
5.3.3.2在电脑上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
5.3.3.3根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表： 检查项目 检查标准 检查方法 第 9 页 共 28 页
检查项目 检查标准 系统为Windows7 ×86旗操作系统 舰版 检查方法 在“我的电脑”点击右键，查看“属性”，查看“Windows版本”和“系统类型” 系统已将日期和时间格式1、系统时间设置的格式设置正确。 设置为“yyyy-m-d” 2、按照正确依次进入“控制面板”-“硬件和声系统“关闭显示器”设置为音”“电源选项”-“编辑计划设置”中进行查看 系统设置 “从不”“使计算机睡眠状3、按照正确依次点击：开始---运行，态”设置为“从不”。 ---gpedit.msc--回车--打开组策略。在组策略3.系统已将时间和日期锁管理器中选择‘计算机配置---windows设置---定，禁止修改 设置文件无法修改 设置文件无法删除 软件已经安装完成 安全设置---本地策略---用户权利指派---更改系统时间’中进行查看 按照正确依次点击：点击文件夹右键---属性---点击只读（打钩）--安全—高级--管理权限设置--点击删除、更改权限（打钩）。 依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。 文件设置 软件安装 5.4运行确认 项目编号 检查项目 11.2.1. 11.2.3 运行文件确认 数据生成报告功能及报告格式确认 数据存放位置及可追踪性检查 系统断电测试 数据备份完整性确认 记录编号 记录名称 OQ表1 OQ表2 运行文件确认记录 数据生成报告功能及报告格式确认记录 11.2.4 11.2.5 11.2.6 OQ表3 OQ表4 OQ表5 数据存放位置及可追踪性检查记录 系统断电测试记录 数据备份完整性记录 5.4.1运行文件确认
5.4.2确认气相色谱仪验证仪系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
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5.4.3逐一检气相色谱仪验证仪系统运行文件，检查是否完整并符合要求。 5.4.4所有的文件均经过审批批准。 记录见OQ表1：运行文件确认记录。 5.4.2数据生成报告功能及报告格式确认测试
5.4.2.1确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。 检查内容、方法及合格标准 检查内容 数据生成报告功能 报告格式确认 检查方法 合格标准 弹出“数据报表查看”窗口， 在属性中文件类型显示为“.pdf” 5.4.2.2见OQ表3：数据生成报告功能及报告格式确认测试 5.4.3数据存放位置及可追踪性检查
5.4.3.1确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。 5.4.3.2检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 数据默认存放位置为“D:/”打开“D:/GC数据存放位置确认 色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”查看 数据库文件。 方法审计跟踪是否开启 数据可追踪性检查 合格标准 方法审计跟踪文件保存目录是否在 d:\\...\\olss 5.4.3.3见OQ表4：数据存放位置及可追踪性检查记录 5.4.4系统断电测试
5.4.4.1确认气相色谱仪软件在竟外断电后，已保存的数据不会丢失。 5.4.4.2检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 合格标准 打开气相、液相色谱仪软件，开始采集数据，然“数据报表”中的所系统断电测试 后按住笔记上的电源按钮5秒以上，模拟突然断有数据均能正常打电过程，重新开启系统，打开气象色谱仪验证仪开，数据无丢失 第 11 页 共 28 页
软件，查看“数据报表”中的数据有无丢失 拷贝“数据报表”中的数据，然后将电脑重装系统。在重装系统后，安装气相、液相色谱仪软件，电脑损坏测试 安装成功后，打开气相、液相色谱仪软件，将事先拷贝的“数据报表”中的数据存放入现有“数据报表”中，查看是否还能正常使用以前数据。 5.4.4.3见OQ表5：系统断电测试记录 5.4.5数据备份完整性确认
5.4.5.1确认数据库在备份或转移过程中有缺失。
5.4.5.2对实验室洁净区安装有压差表的位置进行压差检查。 5.4.5.3检查内容、方法及合格标准 检查内容 检查方法 将“D：/”目录下的D:/GC色谱方法文件，D:/GC色谱数据文件”。 数据备份转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气完整性检象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）查 的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“数据报表”及“校准报表”中的数据。 将“D:\\chenstation 1.07\\Disk\\Olss”目录下的审计跟踪数据。 审计跟踪、转移动至另一台计算机（已经按要求正确安装好“气数据完整象色谱仪验证系统”所有软件，并进行了正确设置）性检查 的“D：/”,运行这台计算机上的“气相、液相色谱仪系统软件”，查看“审计跟踪”及“审计跟踪日志”中的数据。 5.4.5.4记录见OQ表6：数据备份完整性确认记录。 5.5性能确认
运行确认合格后，对系统进行性能确认。
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“数据报表”中的所有数据均能正常打开，数据无丢失，能正常使用。 合格标准 “数据报表”中的所有数据无缺失，“校准报表”中的所有数据无缺失。 “审计跟踪日志”中的所有数据无缺失。