发布时间 : 星期六 文章药物临床试验规范修订版更新完毕开始阅读
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。
（十六）如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人。
（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者及联系方式。
（十八）受试者可能被终止试验的情况和/或理由。 （十九）受试者参加试验的预期持续时间。 （二十）参加该试验的预计受试者人数。 第二十四条 试验记录和报告
（一）主要研究者应监督临床试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
（二）研究者应确保所有临床试验数据，是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据是可溯源的、清晰的、同步记录的、原始的、准确的和完整的。源数据的修正必须留痕，不能掩盖初始数据，需要时应解释修正数据的理由和依据。
（三）研究者应按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表（CRF），确保各类CRF及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。CRF中报告的数据应与源文件一致，若存在不一致应做出合理的解释。CRF中任何数据的修改，应使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，需要时解释理由，修改者签名并注明日期。 申办者应有书面程序确保其对CRF的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的认可。研究者应保留修改和更正的相关记录。
（四）研究者及其供职的医疗机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（五）临床试验必备文件应保存至试验药物批准上市后2年或者临床试验终止后5年。申办者应与研究者及其供职的医疗机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
（六）申办者与研究者及其供职的医疗机构应就试验经费等相关事宜，在合同中予以明确。
（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或药品监督管理部门的要求，研究者及其供职的医疗机构应配合并提供所需的与试验有关的记录。 第二十五条 安全性报告
除临床试验方案或其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，其他所有SAE应立即报告申办者，随后应及时提供详尽、书面的报告。SAE报告和随访报告，应注明受试者在临床试验中的唯一识别编码，而不是受试者的真实姓名、身份证号码和住址。研究者应向伦理委员会报告SAE。
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
死亡事件的报告，研究者应向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料（例如尸检报告和最终医学报告）。 第二十六条 试验的提前终止或暂停
任何试验项目提前终止或暂停时，研究者及其供职的医疗机构应及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访；应按规定通知药品监督管理部门。
（一）研究者事先未与申办者商议而终止或暂停临床试验，研究者应立即向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应立即通知申办者和伦理委员会，并提供详细书面报告。
（二）申办者终止或暂停临床试验，研究者应立即向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应立即通知伦理委员会，并提供详细书面报告。 （三）伦理委员会终止或暂停已批准的临床试验，研究者应向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应立即通知申办者，并提供详细书面报告。 第二十七条 试验进展报告
（一）研究者应向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或应伦理委员会的要求提供进展报告。
（二）若临床试验的医疗机构有变化和/或增加了参加受试者的风险，研究者应尽快的以书面形式向申办者、伦理委员会报告。 第二十八条 研究者的最终报告
试验完成后，研究者应向其供职的医疗机构报告；研究者及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供试验结果的摘要；向申办者提供药品监督管理部门所需要的相关临床试验报告。 第四章 申办者 第二十九条 质量管理
申办者应把保护受试者的权益、保障其安全以及试验结果的真实、可靠，作为临床试验的基本出发点。
申办者应建立药物临床试验的质量管理体系，涵盖临床试验的整个过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。
药物临床试验质量保证和质量控制的方法应与临床试验内在的风险和信息采集的重要性相符。申办者应保证质量体系中各个环节的可操作性，试验流程和数据采集不应过于复杂。试验方案、CRF及其他相关文件应清晰、简洁和前后一致。 申办者应承担对临床试验所有相关问题的管理职责，根据试验需要可建立临床试验项目的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应及时沟通。在药品监督管理部门检查时研究和管理团队各层面人员均应参加。
第三十条 风险管理
（一）申办者在方案制定中，应明确保护受试者权益并保障其安全，以及试验结果可靠性的关键环节和数据。
（二）应识别试验关键环节和数据的风险。该风险应从两个层面考虑，系统层面（如设施设备、SOP、计算机化系统、人员、供应商）和临床试验层面（如试验药物、试验设计、数据收集和记录）。
（三）风险评估应考虑：在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益并保障其安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
（四）申办者应识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应体现在方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、SOP的依从，以及各类培训中。
预先设定质量风险的容忍度时，应考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可信性的系统问题。出现超出质量容忍度的情况时，应评估是否需要采取进一步的措施。
（五）试验过程中，质量管理活动应有记录，并及时与相关各方沟通，以利于风险评估和质量持续改进。
（六）申办者应结合试验过程中的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理活动的有效性和适用性。
（七）申办者应在临床试验报告中表述所采用的质量管理方法，并概述质量风险的容忍度的重要偏离。
第三十一条 质量保证和质量控制
（一）申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的SOP，确保临床试验的进行、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。
（二）临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理SOP进行。数据处理的每一阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
（三）申办者必须与研究者及其供职的医疗机构和所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。
（四）申办者应在与各相关方签订的合同中注明，国内外药品监督管理部门的检查、申办者的监查和稽查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。 第三十二条 合同研究组织（CRO）
（一）申办者可以将其临床试验的部分或全部工作和任务委托给CRO，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应监督CRO承担的各项工作。CRO应建立临床试验质量保证体系并实施质量保证和质量控制。 （二）申办者委托给CRO的工作，应签订合同。CRO如存在任务转包，应获得申办者的书面批准。