发布时间 : 星期四 文章藿香正气口服液生产工艺29更新完毕开始阅读
吉林化工学院制药工程课程设计
第一章 设计依据、设计范围与设计原则
其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。
1.1设计原则
本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合GMP要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。
本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。
土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。
1.2 设计依据
《中国药典》（2005版）
《药品生产与质量管理规范》（1998年修订）; 《洁净厂房设计规范》（GB 50019-2003）; 《采暖通风设计防火规范》（GBJ16-87）
1.3 设计规范
1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分； 2.进行物料衡算、设备选型（以每天单班工作8h考虑）； 3.按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
4.提取、配液工序的工艺流程图（标出管道标号、管径、管材）； 5.编写设计说明书。
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第二章建设规模和产品方案
2.1 原料及产品介绍
【处方】苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml。 【性状】本品为棕色的澄清液体；味辛、微甜。
【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5-10ml，一日2次，用时摇匀。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封。
【制法】以上十味，厚朴加60％乙醇加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为1.10-1.20（50℃），加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成1025ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至5.8-6.2，静置，滤过．灌装，灭菌，即得。
2.2 建设规模
以生产5000万支10ml藿香正气口服液生产工艺设计
2.3藿香正气口服液
口服液一般制备过程是；：浸提→精制→浓缩→配液→分装→灭菌。
选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。
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第三章 生产方法和工艺流程
3.1 工艺过程概述
1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。
2、灭菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。
3.2 工艺流程
包装 包装材料 灭菌 粗洗 精洗 配制 精洗 粗洗 内盖 原料药 玻璃瓶 过滤 干燥灭菌 灌装 封口 灭菌 灯检 入库 图3-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程
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第四章 物料衡算
4.1任务量
5000万支10ml藿香正气口服液，共计500000000ml。
4.2 计算基准
物料计算表按表4-1和表4-2数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。
表4-1口服液制剂生产物料计算基准表
名称 单位 数量 备注 年工作日 d 251 日工作班次 班/d 1 班工作小时 班/h 8
年产量： 口服液 瓶 1000万 100ml/瓶
包装规格：玻璃瓶包装：10瓶/盒，10盒/纸箱
表4-2口服液制剂各生产过程的收率和损耗表
工序
收率/%
损耗率/%
煮沸 95 5 过滤 90 10 配制 99.0 1 灭菌 99.9 0.1 灌装 99.8 0.2 封口，包装 98 2
注：总收率和总耗率均以原料为准。
4.3 口服液的物料衡算
口服液物料计算过程，根据制法配料，每1000ml 需要苍术80g，陈皮80g，厚朴（姜制）80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml
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