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固体制剂车间厂房设施验证方案
厂房、设施验证方案
固体制剂车间
XXX药业有限公司
厂房、设施验证方案审批表
文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人
目 录 一、验证概
述………………………………………………………………………2
1、验证描
述…………………………………………………………………………………2
2、验证对
象…………………………………………………………………………………2
3、验证目
的…………………………………………………………………………………2
二、验证时刻安
排…………………………………………………………………3
三、验证组织机构及人员安
排……………………………………………………4
四、验证前培
训……………………………………………………………………5
五、有关文件及记
录………………………………………………………………6
1、有关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6
2、厂房与设施及公用系统的验证情形……………………………………………………6
3、计量器具的校验情
形……………………………………………………………………6
4、文件记录检查结果评
判…………………………………………………………………6