发布时间 : 星期日 文章国外抗肿瘤药物的研究进展及其国产化更新完毕开始阅读
前列腺癌及头颈部肿瘤等也证实有效。临床研究发现病人对吉非替尼疗效的差异性很大，吉非替尼似乎对女性，非吸炯者，肺腺癌患者的效果较好，与欧洲的此类患者相比，吉非替尼对 1 3今患者的治疗效果更佳。Na t e o 公司2 0 0 3 年推出Ge f l i n i b，其成份与疗效和A s t r a Z e n e c a 的易瑞沙I r e s s a 相同的，但价格仅为易瑞沙I r e e s a 八分之一。其在印度可以合法销售。在亚洲很多服用吉非替尼有效的非小细胞肺癌患者，由于经济原因为了求生存，都转道印度购买Ge f t i ni b 。
2 0 0 3 年1 1 月2 5 日，美国F D A批准P r a e c i s 制药公司开发的P I e n a x i s ( a h a r e I i x 注射用混悬液) 上市，这是目前得到批准的第一种可存储的促性腺激素释放激素捕抗剂配方，P l e n a x i s 是第一个促性腺素释放激素f G n R H ) 拮抗剂，为长效混悬剂配方。用于不适宜用L H R H激动剂治疗和拒绝手术切除的晚期症状性前列腺癌( P C A) 。
美国基因技术公司( G e n e t e c h ) 开发和生产的抗癌新药阿瓦斯丁( Av a s t i n、b e v a c i z mn a b ) 于2 0 0 4 年2 月获得美国食品和药物管理局的 “ 快速批准”。这是迄今美国批准上市的首个采用 “ 饿死肿瘤”技术的抗癌新药。阿瓦斯丁A v a s t i n 是一种新型的抗血管内皮生长因子受体的人源化单克隆抗体药物，主要通过抑制能够刺激新血管形成的所谓“ 血管内皮生长因子V E G F ”．使肿瘤组织无法获得所需 的血液 、氧和其他养分而最终 “ 饿死”，以达到抗癌功效。阿瓦斯丁A v a s t i n 现
用于转移性结肠直肠癌的早期 ，与 种药物标准的i n 治疗相结合。基因技术公司目前还正在进行奉品用于治疗肺癌 、乳腺癌和其他癌症的临床研究。据业界人士预测 ，该药全球销售额有望在2 0 0 8 年达到1 6 亿至l 8 亿美元。
2 0 0 4 年2 月1 3 日，F D A宣布批准h n c l o n e s y st e r n s 公司的艾比特思E r b i t u x ( c e t u x i m a b ) 用于对癌症已发生转移的晚期直肠癌患者的治疗，通过静脉给药的方式与伊利替康联用治疗E G F R 阳性，含伊利替康力 ? 案治疗失败的转移性结直肠癌，以及单药用于不能耐受伊利替康的E G F R阳性晚期结直肠癌 艾比特思e r b i u i x ( c e t u x i ma b ) 是一种表皮细胞生长因子E G F R接受器的抑制剂，E G F R 是一种蛋白质，调整细胞的生长。艾比特思( e l - b i t u x ) 主要通过靶 向作用于癌细胞表 面的表皮生长因子( E G F R ) ，限制肿瘤细胞表面的细胞的生长，因此也就限制了肿瘤的生长。I MC — C 2 2 5 ( c e t u x i ma b，E r b i t u x ) 是目前临床上最为先进的抗E GF R人／ 鼠嵌合单克隆抗体，目前正进行将I MC — C 2 2 5 联合放疗或化疗用于头颈部肿瘤和肺癌的一系列临床试验研究。E r b i t u x 将F h百时美施贵宝公司负责上市销售。F DA同 日也批准了由D a k 0 C y t 0 ma t i 0 n 加州公司生产的用于分析直肠组织样本的检测试剂。据称，这种试剂可榆测到体内是否存在一种能刺激癌组织生长的名为HE R 一 1 的蛋白。如果榆测到这种蛋白则表明病人适合使用E r b i m x 进行治疗。
美国F D A 于2 0 0 4 年5 月l 3 日宣布批准由千年制药公司( M i l l e n n i u m P h a r m a c e u t i c a l s ) 开发的新型抗肿瘤药物V e l c a d e ( b o r t e z o m i b ) 用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤。V e l e a d e 是目前第一种也是唯一一种被称为蛋白酶抑制剂的全新抗肿瘤产品，通过靶向抑制蛋白酶体，破坏细胞周期性变化，促使癌细胞凋亡。V e l c a d e 还获得了治疗多发性骨髓瘤的罕见病用药认证。罕见病用药是授予那些对严重的罕见性疾病( 患者少于2 0 万) 具有显著疗效的药物的一种认证。获得这一认证后．在药物被批准上市后将享有长达7 年的市场独权一一其他产品不得进人。该药每8 周的疗程需要2 0 ． 0 0 0 美元，与其它注射型抗癌药相似。该公司还在研究此药是否也能用于晚期结肠癌和肺癌 ，已启动治疗直肠癌的V e l c a d e 的 Ⅱ期临床试验：随机性开放标签的临床试验将评价顽同性转移性直肠癌患者对单独应用Ve l e a d e 或是V e l e a d与C a m p t o s a r ( 盐酸伊立替康注射液) 合用疗法的临床响应效果。
2 0 0 4 年8月 1 9日，美同食品与药品管理局( F D A ) 以快速审批途径批准礼来公司的P e m e t r e x eO i s o d i u m ( 培美f H { 塞二钠) ( 商品名A l i m t a ) 2 0 0 4 年的第2 个适应症：用于治疗复治的局部晚期肺癌或转移性非小细胞啼癌的二线治疗药物。礼来公司开展的A l i m t a Z ． 线肺癌治疗 I 『 『 期临床实验是一项到目前为止国际上最大规模的肺癌二线治疗的I
I期临床研究，于2 0 0 1 年3 月 ～2 0 0 2 年2 月间在美国、加拿大、澳大利亚 、日本等2 0 个国家和地区的临床中心共同完成的 此前2 0 0 4 年2 月5日美国F D A批准了A l i mt a 与顺铂( C i s p l a t i n ) 联用治疗一种罕见的癌症 一恶性胸膜间皮瘤，A l i m t a 9 - 先已被F D A 指定为治疗此适应症( 恶性胸膜间皮瘤) 的罕见病一线治疗用药，它也是得到F D A 批准的第一种治疗此症的药物。A l i m t a 是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，它通过干扰细胞复制过程中叶酸依赖性代谢过程而发挥作用 ，A l i mt a 可以抑制胸苷酸合成酶、二氢叶酸还原酶 、甘氨酸核糖核苷甲酰基转移酶等叶酸依赖性酶，这些酶参与胸腺嘧啶核苷和嘌呤核苷的生物合成。
美国F D A 于2 0 0 4 年 1 1 月 1 9 H宣布批准O S I 制药公司、基因技术公司( G e n e t e c h ) 和罗氏制药公司~ R o c h e ) 合作开发的小分子 E r b B 一 1 抑制剂e r l o t n i b( 商品名：T a r c e v a ；研发编号：O S I 一 7 7 4 ) 单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌( N S C L C，美国肺癌中最常见的类型) 。此外，本品正被审批用于接受其他疗法( 其中至少包括一种优先使用的化疗) 仍不能阻止癌症进程的患者。e r l o t i n i b 是一种表皮生长因子受体一 酪氨酸激酶( E G F R - T K ) 拮抗剂，属小分子化合物，奉品的新药申请被F D A授予了 “ 快通道”地位，因此F DA对本品的审查采用了滚动审查的操作程序。在对奉品的滚动审查中，F D A 在奉品新药申请的其他部分提交