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■ 安装达标 ■ 操作达标 ■ 定期检查
平均动力温度（MKT） 计算
温度测量和记录对于容易腐烂的商品至关重要，可是有很多方法记录平均值。 ICH 将平均动力温度定义为“一个计算得出的温度值，如果在一个限定的时间段中得以保持，其作用与在相同的时段经历一系列高温的低温条件对药物成分或药物产品造成的热变化相同”。
MKT 表示产品在存储及运输过程中由于温度变化所受到的累积热应力。 它和其他平均数（如简单算术平均值） 不同，其高温部分在计算平均值时具有更高的权重，可以表示物质在高温下热衰减的加速情况。
为使提供 MKT 数据的具体应用和操作成本最优化，欧陆公司将上述所有方法作为解决方案整体的一部分，与下列方面进行了有机融合：
选择稳定性试验周期（时/日/周） 选择取样频率（1分钟到1小时）
可选择从计算中去除个别试验值（例如在标定过程
中）
在稳定性超出规格要求采取纠正措施 安全且低成本的定制报告
作者： 来源：广州博玮自动化设备有限公司 日期：2011年5月9日
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