发布时间 : 星期五 文章内备案材料 2 - 图文更新完毕开始阅读
察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 （2）动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。
（3）未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。
（4）灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。
（5）无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒DNA或cDNA操作。
6.“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4四级； 7.“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级（A1、A2、B1、B2）和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。
8.“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。
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五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细
本申请书需另附以下材料：
1．实验室所属法人机构资格证书（复印件）； 2．实验室的法人机构生物安全组织管理框架图； 3．实验室布局平面图； 4．实验室生物危害评估资料； 5．实验室生物安全应急预案；
6．实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程文件目录；
7．卫生行政部门规定提交的其他材料。
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六、备案审批单位与部门意见
审批单位 审批意见 与部门 1．申报材料审查意见： 卫生 监督 部门 审查 意见 2．现场审查意见： 单位负责人（签字）： 年 月 日 卫生 行政 部门 审批 意见 单位负责人（签字）： 年 月 日
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生物安全组织管理体系框架图
单位法人（院长） 生物安全领导小组 办公室质管科 安全监督员 检验科主任 项目负责人 生物安全防护实验室
后勤保障部门 相关业务科室 相关职能科室 13