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TS-81001F-02 直服1线净化空调系统再验证方案 第1页 共15页
直服1线净化空调系统再验证方案
起草： 批准： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 生效： 验证小组会签 姓名 拷贝号 变更记载 制定（变更）原因及目的 修订号 01 02 03 04 批准日期 生效日期 新定 部门 职务或岗位 签字日期 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 总经理 [ ]份 销售部 [ ]份 质量部 [ ]份 生产部 [ ]份 物流部 [ ]份 办公室 [ ]份 财务部 [ ]份
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TS-81001F-02 1. 验证目的
直服1线净化空调系统再验证方案 第2页 共15页
确认新安装的空调系统符合设计和规范要求。 确认该系统是否达到设计要求及生产工艺要求。 确认空调系统及循环管路系统运行性能稳定可靠。
在规定的操作方法、消毒周期和维护保养下达到工艺生产条件和GMP（2010修订）的要求。
2. 适用范围及验证依据 2.1. 适用范围
本方案适用于直服1线净化空调系统的验证。 2.2. 验证依据
《中国药典》 2010年版二部 《药品生产验证指南》 2003年版 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GB/T 16294-2010 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ISO14644-1 3. 验证概述
四川元宝草药业有限公司公司成立于2013年，并于2014年10月取得《药品生产许可证》，公司车间现目前拥有直服1线和直服2线两个洁净区，洁净级别设计为D级。为确认新安装的空调系统符合设计和规范、生产工艺以及GMP（2010修订）的要求，并确认空调系统及循环管路系统运行性能稳定可靠，在规定的操作方法、消毒周期和维护保养下达到工艺生产条件和的要求，需对净化空调进行验证。本次验证包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
3.1. 直服1线净化空调系统及洁净室简介
直服1线净化空调系统由空调机组、臭氧发生器等组成。直服洁净区共有洁净室21个。 3.1.1. 空调机组 生产厂家 机组型号 冷量（kW） 热量（kW） 参数 备注 浙江盾安人工环境股份有限公司 WFWJR110Z 109 110.4 内机1622\\35板厚 4排/蒸发器
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风量（m/h） 机外静压 风机型号 电机功率（kW） 初效过滤器 中效过滤器 机组重量（kg） 3.1.2. 臭氧发生器 3直服1线净化空调系统再验证方案
25000 840 第3页 共15页 全压1350 变频电机侧置 板式 袋式 SYQ560K 15-4P G4 F8 1900 设备名称 型号 生产厂家 臭氧产量 外形尺寸 功率 3.1.3. 洁净室 房间名称 男一更 女一更 男二更 女二更 缓冲间 整衣间 洗衣间 脱包间 缓冲间 干燥间 中间站 总混间 内包间 编号 01-1102 01-1103 01-1104 01-1105 01-1106 01-1107 01-1108 01-1109 01-1110 01-1111 01-1112 01-1113 01-1114 臭氧发生器 JA-150C 徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司 150g/h 650×360×950mm 2.5kW 高效单个面积 高效个数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 0.3969 0.2342 2 长（m） 宽（m） 高（m） 面积（m） 体积（m） 2.75 2.75 4.50 5.55 2.75 2.70 2.70 3.05 4.55 4.95 7.65 7.65 7.65 2.75 2.75 2.75 2.75 2.75 2.70 1.40 2.90 2.95 4.05 1.95 3.95 2.95 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 2.70 3.50 2.70 7.56 7.56 12.40 15.26 7.56 7.29 3.78 8.85 13.42 20.05 14.92 30.22 25.57 20.42 20.42 33.41 41.21 20.42 19.68 10.21 23.88 36.24 54.13 40.28 105.76 60.93 0.1024 0.1024 0.2342 0.2342 0.1024 0.1024 0.1024 0.2342 0.2342 0.3969 0.2342 0.2342、23
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TS-81001F-02 洁具洗存间 器具存放间 器具清洗间 粉碎间 微粉间 缓冲间 洁净走廊 01-1115 01-1116 01-1117 01-1118 01-1119 01-1120 直服1线净化空调系统再验证方案 4.85 3.45 4.85 8.30 8.30 1.95 18.80 1.95 4.00 1.95 2.95 3.50 1.90 1.90 2.70 2.70 2.70 2.70 3.50 2.70 2.70 9.46 13.80 9.46 24.49 29.05 3.71 35.72 25.54 37.26 25.54 66.11 101.68 10.00 96.44 第4页 共15页 0.2342 0.2342 0.2342 0.2342 0.2342 0.1024 0.2342 1 1 1 2 2 1 3 4验证方案的起草与审批、培训 4.1 起草、审批与部门职责 部门 质量部 生产部 生产车间 设备室 办公室 总经理 4.2验证方案培训
验证方案批准后，应进行培训。由验证小组指定人员负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件（培训记录见附件1）。 4.3验证变更
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案变更申请书》，报验证领导小组批准（〈验证方案变更申请书〉见附件2）。 5验证小组成员及职责 姓名 代宇 贺晨阳 陈丽 向莉 王黎明 曾介平 夏华
职责 负责起草、审核验证方案及验证报告，进行验证试验，收集验证试验数据。 负责协调生产车间与各部门的验证工作。 负责空调系统的正确操作。 负责对计量器具校准，空调系统的各种图纸的收集和对空调系统的维护保养。 负责该系统的设计确认。 负责验证方案和验证报告的批准。 部门及职务 QC室主管 QC QC QC 质量部部长 生产部部长 车间主任 验证工作中的职责 负责起草验证方案、验证测试及复核、对相关人员进行培训。 负责相关测试及复核。 负责相关测试及复核。 负责相关测试及复核，对相关人员进行培训。 负责对验证方案和报告审核、本验证的负责人。 本验证小组组长，负责领导验证小组。 负责安排生产车间，协调验证工作。
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