发布时间 : 星期四 文章QMS 19通用电子大类审核作业指导书更新完毕开始阅读
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性；
其他外包：也是上述原则，以7.4采购控制为基础，根据情况审核其有效性。
4.2 体系文件：越来越多的电子企业使用电子文件和记录，审核中要具有开放的思维，确认其有效性和标准符合性即可，不能一概否定。
6.2 能力、意识和培训：组织中与电子有关的专业人才：无线电、电子技术、通信技术、自动控制、计算机软硬件等，基本无国家要求的特殊工种。 6.3基础设施：一般要求生产场所、生产检测设备、库房等，动力方面要求电力为主，控制重点是生产设备的管理：如焊接设备、老化设备等。日常管理可以按照组织规定的制度去审核，同时可以参考设备的使用说明书的要求，特别是焊接设备的能力鉴定是设备审核中的抽样重点。在装配效率要求高的组织中还要关注自动流水线的维护。
6.4生产环境：电子企业生产环境一般要求整洁、明亮、电气安全，特别重要的还有防静电要求，根据组织的产品不同，要求穿着防静电服装、手套、脚套、佩戴防静电手环等、进入生产检验场所要换鞋、测试静电并释放，要求适宜的温湿度。审核中要在了解组织要求的前提下，现场察看员工的遵守情况和相关记录。 7.1产品实现策划：
针对产品覆盖范围逐一审核其产品实现的策划情况，虽然都是电子产品，但在一个组织中可能有不同的实现方式，包括产品标准、实现过程、策划的文件、资源、外包过程、记录等。 质量目标和要求：
产品标准：查看每一个覆盖范围的产品的依据的标准，可能是国标、行标或企标，如果没有国家或行业标准，企业自行制定的企业标准应该在当地的技术监督部门进行备案，一般是3年有效；随着对外开放以及外资企业越来越多，也有不少电子企业使用的是国际标准或其母国标准，只有与我国标准不冲突或不在中国国内销售其产品，也是可以接受的。另外还有一些产品由于生命周期越来越短，国家和行业标准更新慢，企业来不及制定标准，只是依据通用标准进行，迅速投放市场，只要不违反国家相关法规和标准，也是可以接受的。
顾客要求：在一些项目管理类的产品中，顾客要求也是产品实现的质量目标，特
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别是一些功能实现类的产品，如工业自动控制19.13.00，在审核中需要明确其产品实现的目标通过哪些过程获取、传递、设计、生产、调试、检验、安装、服务并最终实现。
策划的过程：审核每一个产品的实现流程，如果几个产品的流程相同，组织应制定通用流程，典型的电子产品实现流程见本指导书的第4节。通过其策划的实现流程，审核员可以按照其策划在后面实施性的条款的审核中逐一展开，特别是对一些关键点要着重关注。
策划的文件：根据其每一个产品实现的过程的相同与不同点，审核其策划的文件，通用性文件和专用性文件，主要包括程序文件、生产工艺、作业指导书、操作规程、检验规程等，在此仅审查文件清单即可，关注的是文件的充分性和适用性，符合性特别是有效性在后面实施性的条款重点审核；
策划的资源：根据其每个产品的实现过程判断其策划的资源，参考标准第6章要求；
策划的检测活动、验收标准：组织根据每个产品的标准制定的检验规程的合理性是审核的重点，需要核对其检验规程与产品标准的一致性，同时审查其检测资源是否足够，特别是出厂检验、设计验证、型式检验，并在后面的审核7.2.1，7.3.5，8.2.4中验证；
策划的记录：关注其策划过程、活动所对应的记录，如检验记录、监控记录。 特定产品和项目的策划：主要是项目管理类的产品可能需要制定特定的质量计划，该文件可能有不同的名称，如产品计划、项目计划、项目方案等，只要是针对特定产品和策划均可以接受，也是按照上面常规产品的策划过程要素去审核特定产品的策划结果的符合性。
7.2.2 与产品有关的要求的确定及评审：审核中查其合同和评审时应关注产品的特性是否明确，不会与顾客的要求产生歧义，主要有产品名称、型号、产品质量要求执行的标准、验收要求等，特别是产品涉及的法律法规是否规定清楚，如家电产品的三包、工业产品的保修、产品的环保和安全性要求(ROHS、安全警示)等，如果一些要求是众所周知的，不必强求其一定在合同中明示 7.3设计开发：
7.3.1设计策划：根据组织的程序进行审核，典型的电子产品的设计策划的阶段
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包括：原理设计阶段（方案设计）、图纸设计阶段（详细设计）、样机设计阶段、小批量、批量、定型；设计评审的方式一般每个阶段均需进行，设计验证通过测试检验为主，有些产品需要委托作型式检验，设计确认以用户试用为主 7.3.2设计输入：包括设计任务书（一般含产品技术指标、功能、产品标准、以往设计的型号的资料等），设计输入需要评审其适宜性和充分性，组织缺少该评审或不理解该评审的目的的情况较多。设计输入中缺少相关产品标准的情况也较多，另外产品涉及的法律法规，如ROHS要求、3C认证等安全要求等也需要注意作为输入
7.3.3设计输出：一般每一个阶段均有输出，典型的输出内容包括： 原理设计阶段：原理图和设计方案等
图纸设计阶段：PCB图、机箱机柜结构图、器件选择清单等
样机设计阶段：样机、其中的软件、正式元器件清单、产品生产工艺、检验文件、产品标准等
小批量到批量阶段：正式生产工艺、安装服务、用户说明书等文件 定型：全套设计资料
7.3.4设计评审：审核应按组织的策划进行，不要主观判定，要注重效果，而不是形式，但标准要求是保持评审记录，评审的不符合要追踪其改进结果。一般每个阶段输出均需要评审，方式可以通过输出内容的审核、批准、相关人员的会议评审等
7.3.5设计验证：审核应按组织的策划进行，但必须对应设计输入的每一项内容审核其输出的验证，查看具体验证的记录，而不是仅审核作为结果的验证报告，任何验证的不符合要追踪其改进结果。一般包括每一个阶段的测试记录、样机测试记录、型式检验报告、软件测试等，有些项目类的还要进行系统联调和最终验收。
7.3.6设计确认：审核应按组织策划进行，但应对应产品的使用要求和最终定型，一般会采取用户环境下的试用
7.3.7设计更改：在设计的阶段中任何的设计变更，都应该追溯至上一个阶段的结果是否已作变更，手续是否恰当，如批准、评审、重新验证等。
7.4应该关注核心部件和外包过程的审核，所以抽样要尽量选取与产品质量关系
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大，故障多，外包加工难度大的过程的供方。另外一些组织采购的是还包括大部件，重要配件等，也要重点审核。一般必审的采购/外包的重要物资和服务有，如电子元器件（芯片、电源类、继电器、电容、精密电阻等）、开关电源、线缆、PCB/焊接、机箱机柜等，同时也是进货检验的重点抽样；有关外包的重点参看7.5.1生产和服务过程的控制：在7.1产品实现的策划基础上进一步策划生产过程，审核的关注点是生产过程，应审核生产的流程，关键过程的识别和控制如：焊接、老化等，特别要注意审核生产现场的具体控制，同时也要审核以往的生产记录
生产流程：一般的流程是：插件—焊接---装配---调试---老化---检验---包装入库，在上述流程中，关键工序是焊接、调试和老化，同时焊接和老化也是特殊过程，识别和确认见7.5.2。审核的思路应该按照生产流程进行。
作业指导书：一般是制定通用工艺文件为主（焊接工艺等），专用工艺为辅（调试工艺），或相互结合。编制图文并茂的文件，按工艺流程悬挂在工位上，有利于操作者查看。有些工艺比较简单，观察和询问操作者比较熟练，不必强求其现场的书面作业指导书。但操作者不按照作业指导书实施要询问原因，判断是策划的文件有问题还是操作者不执行工艺。
对插件的审核：采取机插或手插，机插一般不会出错，手插时一般注意操作者工位上的插件图是否对应当天的型号，随机询问操作者对器件的认知能力，如电阻的色环等
对焊接的审核：包括手工烙铁焊、浸锡焊、波峰焊、SMT回流焊
手工烙铁焊：按组织的策划要求进行审核，如烙铁要恒温，必须配备恒温烙铁，还要定时测量，一般采用点温计每班测试，中间抽测。现场审核中要看其每班测温记录，并现场测量；手工焊对于操作者的熟练程度要求高，可查其上岗培训和现场操作，并看其焊接后的产品是否符合规定，如焊点平滑饱满、形状呈圆锥体、外观色泽亮等，否则影响焊接质量，特别是虚焊连焊是严重不合格。焊接中根据器件品种和板上器件需要防静电，所以一般要求操作者佩戴防静电手环，并接地良好；
浸锡焊：工艺重点是锡锅温度和浸锡时间，审核作业记录或锡锅温度记录，如果没有记录，需要现场查看锡锅是否有温度控制和即时测温。时间的控制需要操作
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