发布时间 : 星期三 文章中文版Medical Devices Regulations SOR98-282更新完毕开始阅读
（二）的名称和地址，生产商和进口商的名称和地址建立设备制造，如果制造商的不同;
（三）召回原因为，不良或可能出现的不良和日期，以及在何种情况下发现不良或可能不良的性质; （四）相关的风险评估与不良或可能的不良; （五）受影响单位的设备制造商或进口商 （一）在加拿大制造 （二）进口到加拿大， （三）在加拿大出售的;
（六）的期间受影响单位的设备分布在加拿大由制造商或进口商;
（七）每个人的名字，其中受影响的设备被卖了由制造商或进口商和单位的设备卖给每个人的数量; （八）就召回发出的任何通信的副本;
（一）进行召回提出的战略建议，包括如何开始召回，信息部长时，将被通知召回的进展和完成的拟议日期的日期; （j）条所建议的行动，以防止复发的问题;
（K）为代表的制造商或进口商的姓名，职务和电话号码联系任何有关召回的信息。 65。一家医疗设备制造商和进口商须尽快召回完成后，各部长的报告 （一）召回的结果;
（二）所采取的行动，以防止复发的问题。
65.1（1）尽管第64和65条，医疗设备制造商可能会允许进口设备准备和提交，制造商的代表，信息和文件相对于召回，如果信息和文件，制造商和进口商必须提交是相同的。
（2）制造商应书面向部长，如果制造商已获准进口，准备和提交的资料和文件就代表制造商的召回。 SOR/2002-190。6。
植入登记
66（1）除第68条另有规定外，应提供制造商的植入物，植入物，植入两个植入登记卡包含 （一）的制造商的名称和地址;
（二）植入登记信息的收集由制造商指定的任何人的姓名和地址;
（三）预告建议患者卡的目的是为了使制造商有关的新信息的安全性，有效性或植入物的性能，和任何所需的纠正措施的通知病人;
（四）一份声明中建议患者到任何地址变更通知制造商。 （2）一种植入物登记卡的设计应记录以下信息：
（一）该设备的名称，它的控制号码和它的标识符，包括标识符的任何医疗装置的一部分的一个系统中，检测试剂盒，医疗装置组，医疗装置的家庭或医疗装置组家庭; （二）保健专业人士进行了植入手术的名称和地址; （三）设备被植入的日期;
（四）的名称和地址，在植入过程发生的医疗保健机构;
（五）患者的姓名和地址，或由医疗保健机构中使用的标识号识别病人。
（3）在第（1）款所指的两个植入登记卡应印在两种官方语言，然而，制造商可以选择提供四张牌，两个英语和法语。
67（1）除第（2）款的规定，员工的医疗保健机构的植入手术发生的成员，应当尽快的程序完成后，输入所需的信息，由第66（2每个植入登记卡），一卡植入患者，并提出一卡制造商的植入物或根据第66（1）（b）条指定的人。 （2）病人的姓名和地址，不得进入植入登记卡转发给制造商或指定的人根据第66（1）（b）条，除与病人的书面同意。
（3）卫生保健设施，制造商或根据上文第66（1）（二）应不透露患者的姓名或地址，或任何信息，可能会找出病人，除非披露是需要由法律指定的人。
68（1）制造商的植入可能适用书面授权使用植入物登记法第66条中所述的植入登记卡以外部长。
（2）部长应准许使用的植入登记方法，在第（1）款所指的申请提出，如果部长决定，该方法使制造商要达到的目的第66（1）（?）尽可能有效地使用植入物登记卡。
（3）凡有授权被授予根据第（2）款的规定，制造商应实施替代植入物登记方法，以及第66和67条应适用于这样的修改是必要的。
第2部分
定做的设备和医疗设备要进口或销售的特殊访问权限
应用
69（1）本部分适用于定制设备和医疗器械，进口或销售的特殊访问。
（2）在本部中，“特殊访问权限”是指访问的医疗设备，以备不时之需，或者如果常规治疗失败，不可用或者不适合。
一般
70，任何人不得进口或销售III类或IV定做设备或医疗设备的特殊访问，除非部长已发出销售或进口的授权。
授权
71，（1）如果卫生保健专业人士希望获得在第70条中提到的医疗设备，专业应当向部长申请授权，将允许出售该设备的制造商或进口商，进口和销售，该专业的移动设备以。 （2）申请应包含以下内容：
（一）设备的名称，它的类标识符，包括任何医疗设备，是一个系统，检测试剂盒，医疗设备组，医疗设备的家庭或医疗设备组家族的一部分的标识符; （二）所需单位数;
（三）制造商或进口商的名称和地址;
（四）代表的制造商或进口商的姓名，职务和电话号码联系该设备有关的任何信息; （五）的诊断，治疗或预防该设备是必需的; （六）一份声明中说载
（i）该原因的设备的诊断，治疗或预防被选定为
（ii）本风险和益处，与其使用相关，
（iii）本原因的诊断，治疗或预防可能不能使用的许可设备可在加拿大销售的完成; （七）每个卫生保健设施设备的名称和地址，专业; （高）的已知的安全性和有效性信息有关的设备;
（一）书面承诺由医疗保健专业人员的专业告知病人，对他们来说，装置的目的是与其使用相关的风险和好处; （j）条的使用方向，除非方向不需要的设备可以安全，有效地使用;
（K）在一个定制的设备的情况下，副本的保健专业设备的特点设计制造商发出的书面指示。 72（1）部长应发出第71（1）条所指的授权制造商或进口商，如果部长决定 （一）通过使用本装置的病人，可通过以下方式获得的好处大于与其使用有关的风险; （二）病人，使用者或其他人的健康或安全将不会受到影响; （三）许可设备，将充分满足病人的要求，是不是在加拿大; （四）没有被授权使用由制造商或进口商规避的要求第1部分。 （2）根据第（1）款发出的授权指定 （一）授权单位的设备进口; （二）设备的数量单位授权以出售;
（三）保健专业制造商或进口商可出售设备的名称。
附加信息
73。如果就一项申请中提交的资料和文件，根据第71条的不足，使部长，以确定是否载列的条件第72（1）已得到满足，制造商，进口商或保健专业人士应部长的要求，提交相关的应用程序，部长可以要求任何进一步的信息。 74，部长可对于已颁布授权，
（一）要求制造商，进口商或健康护理专业到提交信息的设备，如果部长认为合理的理由，一个报告或信息，提请部长注意审查后，该设备的授权已被发出不再符合条件载于第72（1）; （二）出具的书面授权取消，给人的原因，如果
（i）本部长决定，在第72（1）条所载的条件不再满足，或者 （ii）本段中提到的信息（一）尚未提交。
标签
任何人不得进口或销售医疗设备授权根据第72或I或II类定做设备已发出，除非该设备具有一个标签，75。 （一）载有制造商的名称; （二）载有该设备的名称;
（三）指定的设备是否是一个定制的设备或正在进口或销售的特别访问。
分发记录
76。就其授权人员已根据第72条发出的医疗设备的制造商或进口商应保持分布记录的设备，按照第52至56。
事故报告
77。保健专业人士称为第71（1）应，涉及医疗设备的授权人员已根据第72条发出的第59条中描述的事件发生后72小时内，报告事件部长和该设备的制造商或进口商，并指定事件的来龙去脉的性质。
植入登记
78。第66至68条申请方面的植入特殊的访问，进口或销售。 SOR/2002-190。7。
第3部分
涉及人类受试者的医疗器械进行调查测试
应用
79。本部分适用于医疗器械，进口或销售涉及人类受试者的研究测试。
一般
80（1）除第（2）和（3）款另有规定外，任何人不得进口或销售的医疗设备进行研究测试。
（2）第II类，III或IV级医疗设备的制造商或进口商可卖设备到一个合格的研究者进行研究测试的目的，如果制造商或进口商持有根据第83（1）条发出的授权，并拥有记录包含第81条所要求的所有信息和文件。
（3）I类医疗器械的制造商或进口商可出售设备进行研究测试的目的，如果制造商或进口商拥有的记录，其中包括第81条所要求的所有信息和文件，一个合格的研究者。
记录
81。第80条所提述的纪录应包含以下内容：
（一）的姓名，地址和电话号码的制造商，设备的进口;
（二）设备的名称，它的类标识符，包括任何医疗设备，是一个系统，检测试剂盒，医疗设备组，医疗设备的家庭或医疗设备组家族的一部分的标识符;
（三）的移动设备和所用的材料在其制造和包装的说明;
（四）的移动设备的功能的描述，允许它被用于医疗条件，目的和用途，这就是它制造，出售或代表;
（五）加拿大以外的国家已售出设备的列表，在这些国家出售的单位总数，任何设备问题的报告的摘要和召回任何在这些国家的设备;
（六）进行风险评估，包括风险分析和评价，并采取降低风险的措施，包括适当的设备进行研究测试的目的 （一）任何前人的研究，测试和设备方面进行研究的结果，
（二）说明目前用于诊断或治疗的医疗条件，就其研究测试正在提议的方法， （三）尊重任何警告信息，警告与使用的设备有关的禁忌及可能产生的不利影响; （七）所有合格的调查设备拟出售他们的资格，包括他们的训练和经验的名字;
（八）拟进行III类或IV器件，表明可能在那里进行研究测试机构的书面批准的情况下，研究测试各机构的名称和地址;