DPP-250FⅡ型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案

编号:TS-55-

DPP-250FⅡ型铝塑铝自动泡罩包装机

清洁验证方案

****药业有限公司

目 录

1. 验证小组人员及责任 2. 概述 3. 验证目的 4. 验证原理 5. 验证所需文件 6. 执行的清洁消毒规程 7. 设备最难清洁的部位 8. 验证的参照产品 9. 确定取样方法 10. 确定检验方法 11. 检测结果可接收标准 12. 验证的实施 13.清洁效果评价 14. 出具验证报告 15.清洁验证周期

1.验证小组人员及责任

小组职务 组长 组员 组员 组员 组员 岗位 生产技术部经理 口服固体制剂车间主任 口服固体制剂车间质监员 口服固体制剂车间操作人员 化验员 责任 审核验证方案、组织实施 编制验证方案、负责现场实施 实施现场监控、复核 参与方案的实施 实施取样、检验操作 2. 概述

本设备为DPP-250FⅡ型铝塑铝自动泡罩包装机,由浙江希望机械有限公司生产。是固体制剂车间包装岗位关键设备之一,它直接影响产品内包装质量。对其清洁进行验证尤为必要。

3. 验证目的

证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后,没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险,从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。

4. 验证原理

该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位,即最差条件进行验证,首先确定验证可接收标准。然后对最终冲洗水样品进行检验、对照。如连续三次结果在规定的检测结果可接收标准之内,则可证实清洁规程的有效性,稳定性。

5. 验证所需文件

5.1. DPP-250FⅡ型铝塑铝自动泡罩包装机标准操作规程

SOP-04-231

5.2. DPP-250FⅡ型铝塑铝自动泡罩包装机清洁消毒规程

SOP-06-236

5.3.TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作规程

SOP-10-515

5.4.清洁验证记录 附件1-4 6. 执行清洁消毒的规程

DPP-250FⅡ型铝塑铝自动泡罩包装机清洁消毒规程。

7. 设备最难清洗的部位

根据设备结构、工作原理、设备与物料接触的表面及实际经验,确定该设备最难清洗的部位为:下料口。

8. 验证的参照产品

该设备主要用于口服固体制剂车间药品的铝塑泡罩包装。从现有的产品分析,参照产品宫瘤宁胶囊。

9. 确定取样方法 9.1 最终冲洗水取样

根据淋洗水流经设备的线路,选择淋洗水相对下游的排水口为取样点。分别按照化学检验样品和微生物检验样品的取样方法,收集清洁消毒规程中最后一步淋洗水作样品。计算其回收率方法为测定值与理论值的比值,标准为RSD值不超过0.03。

9.2 微生物验证取样应在化学验证取样之前进行。 10. 确定检验方法: 10.1 残留量检测

10.1.1 检测仪器:TU-1901型紫外可见分光光度计

10.1.2 检测方法;取最终冲洗水100ml,在波长范围210~360nm内采用紫外可见分光光度计,测定吸收度,同时用冲洗水做空白试验对照。计算其回收率,并计算所有回收率的平均值和相对标准偏差。标准限度范围80%至120%回收率的相对标准偏差≤10.0%

10.2 微生物检测

最终冲洗水按纯化水检验操作规程的微生物检验法进行检测。 11. 检测结果可接收标准

11.1 化学样品检测结果可接收标准

11.1.1 当参照产品生产结束后,按规定的清洁消毒规程清洁设备,首先对设备进行外观检查,应无可见的残留物或残留物气味。

11.1.2 最终冲洗水样:用紫外可见分光光度计检测,同时以冲洗水为空白作对照。在波长210~360nm范围内,吸收度应不超过0.03。

11.2 微生物样品检测结果可接收标准。 最终冲洗水样品:微生物计数≤100CFU/ml

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