发布时间 : 星期二 文章GMP物料管理作业规程更新完毕开始阅读
SX—JS—WL—005 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确包装材料验收、贮存入库的标准操作规程。 范围：本公司使用的药品包装。 责任人：仓库、质保部。 内容：
1．凡进入本公司仓库的所有药品包装由专职保管员按标准样本进行验收，仓库保管员核对品名、数量、厂名、外观、规格尺寸、色泽、文字内容及是否污染和破损等，外包装必须完整，同一规格的外包装必须统一，包装内的小捆数量相同，凡不符合要求，点数封存，报告主管，根据情况，退货、索赔或销毁。
2．对外包装用吸尘器，吸去浮尘，或用略湿抹布擦净外包装，进入待验区，挂黄色状态标志，并对包材按“物料分类、编号管理制度”编号。
3．按 n +1（n=来料件）进行抽样计量，遇有严重缺数时，暂停入库，通知供应部门及供应商解决。
4．入库后及时做好收货记录，进入待验区，立即开具请验单，由质保部抽样检验。
质保部按标准样本要求核对文字内容，检查印刷质量必要时检测材质，符合要求后，签发检验合格证。
每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验
13
收入库日期。
5经检验合格后，由质监人员对每包标签、说明书、单盒的外包装上盖上合格图章或粘贴合格证，方可进入库内落位。
6包装不可露天堆放，按定置管理要求分类存放。
对直接接触药物的内包装，其外包装应封闭严密，不得有破损污染，贮存于清洁的库内。
7入库的合格包材，要及时建台帐，设货位卡。 8不合格的包材应隔离存放。
凡经本公司质保部门检验为不合格，而无法返工，必须报废的包材，立即通知主管采购员，请供应商来公司，经认可无误后，即由本公司按处理销毁的规程进行销毁，不得再退回生产商。
9任何人未经公司许可，均不得动用不合格包材。
颁发总经理 部门 办公室 文件编码：
题 目 标签验收、贮存 标准操作规程 14 分发 部门 编写人 质保部、仓库 SX—JS—WL—006 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确标签验收、贮存的规程。 范围：本公司使用的药品标签。 责任人：仓库、质保部。 内容：
1．验收。
1．1标签进厂，仓库保管员应先检查外包装是否完好，并检查标签外观、尺寸、式样、色泽、文字等。
1．2初检合格后，清理外包，进入待验区、请验。
1．3质保部派员抽样，按“药品包装、标签、说明书管理制度”及标准样本，对内、中大包装的标签分别按规定要求检查，是否印有品名、批准文号规格等必要项目。内容不得超出已批准说明书的限定，文字表达与说明书一致。
1．4按检验结果，分别进入合格区（柜）或不合格区（柜）。 2．贮存：
2．1合格标签应入专库或专柜贮存，并按品种、规格、批号、分类、专人专库（柜）加锁管理，色标明显，建帐登记。
2．2标签保管区严禁无关人员出入。 颁发部门
总经理 办公室 题 目 成品验收、贮存 标准操作规程 15
分发 部门 质保部、仓库 文件编码： SX—JS—WL—007 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 编写人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确成品验收、贮存的标准操作程序。 范围：成品。
责任人：车间、仓库、质保部。 内容：
1．验收：
1．1生产部送料员将包装完毕的成品送到仓库有黄色标志的待验区，仓库保管员检查成品外包装是否受损，整洁，发现问题应及时书面形式提出，待改正后办理入库手续，否则拒绝入库。
1．2仓库保管员根据生产部开具的入库单，认真核对成品名称、规格、数量、批号，确定无误后，向质保部送交请验单，质保部派专业人员进行抽样检验。仓库接到合格检验报告单后验收入库，然后填写入库成品总帐。 2．贮存：
2．1成品入库后，按品种、规格、批号分别摆放整在有绿色合格标志牌的货位上，并设置成品库存货位卡。
2．2保持仓库的清洁、干燥，对成品库的温、湿度进行监测和控制，并做好记录。
颁发部门
总经理 办公室 题 目 原辅料发放 标准操作规程 16
分发 部门 质保部、仓库、 生产部