GMP物料管理作业规程

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5.4.1如药品存在较高的安全风险,要与所有接收这种药品的销售商、零售药房、公共和私人医院药房、以及医务人员联系。取得联系,以最快的通讯方式通知停止销售、收回理由并收回药品。随即发出药品收回信及收回药品清单。

5.4.2如药品存在较低的安全风险,要经过政府部门同意,发出药品收回信及收回药品清单至有关单位,医院及人员。 5.5对公司库存的这一产品立即封存。 5.6组织收回药品的到达。

5.6.1做好回收药品记录,内容至少应有:

产品名称、剂型、规格、批号等; 收回品的来源; 收回数量; 包装情况。

5.6.2收回品应单独贮存于安全的隔离区。

由质保部主管决定对收回品应否检测。并评估需否销毁或返工。保留记录。 每周由质保部负责人向总经理提供一份收回进展报告,评估工作开展的 有效性。

5.7对收回产品决定处理措施。

由公司管理部门负责人主持,召集质保部、生产部等有关人员参加,尽快作出处理决定。

5.8记录收回开始及完成日期:

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收回数量与发出数量一致时,或在经政府部门同意的收回期限截止时,即可认为已完成收回工作。

6.评估:

对本次收回活动的所有报告与资料应加以评估。对收回活动、收回效果等作出评价。并探讨产品出现问题的原因。

7.最终报告:

收回完成后,应提出最终完整报告。包括产品售出及收回间的差额。 8.全部收回活动内容应随时由收回组织向政府部门报告情况。

颁发总经理 部门 办公室 文件编码:

题 目 中药材灭虫 标准操作规程 46 分发 部门 编写人 质保部、仓库、 SX—JS—WL—026 部门审查 日 期 新订:√ 替代: 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订(变更):

目的:明确仓库中药材灭虫方法及操作。 范围:中药材。 责任人:仓库。 内容:

1.为保证中药材不虫害的损失,定期进行磷化铝熏蒸杀虫。

2.磷化铝是一种剧毒的固体药剂,一般情况下每立方米9~18g,熏蒸温度 控制在20℃以上。

3.熏蒸时,应将房缝隙封严密,防止对人、对其它库房的物料污染。 4.须蒸时,应定点进行投放,做好明显标志。

5.磷化铝一般在三天内基本分解完,熏蒸时间不少于96小时,排毒时间 为3~5天。

6.确定库内余毒排清后,仓库保管员应打扫仓库,对磷化铝残留物移至 库外掘坑深埋。

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