发布时间 : 星期五 文章GMP物料管理作业规程更新完毕开始阅读
颁发总经理 部门 办公室 文件编码： SX—JS—WL—024
向车间发料 标准操作规程 新订：√ 替代： 41
题 目 分发 部门 编写人 日 期 质保部、仓库、 生产部 部门审查 日 期 审核 日期 批准人 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：明确输送物料的标准操作规程。 范围：药品所需的一切物料。 责任人：仓库保管员、车间领料员。 内容：
1．发放的原辅料，必须经公司质保部检查合格后，方可发放。 2．按生产计划，凭车间领料单，经复核后发出。 3．用室外运输车将原辅材料加防尘罩运送至车间。
4．由室外运输车运至电梯口，物料中转站，以黄色为界，不得超黄线，去防尘罩。
5．由车间专人拆包装，换车间专用垫仓板，外运垫仓板禁止进入车间，并签回单。
6．收回外运垫仓板，送回仓库月台，由库内运输车收回仓库。
颁发总经理 部门 办公室 文件编码：
题 目 收回药品 标准操作规程 42
分发 部门 编写人 质保部、仓库、 销售部 SX—JS—WL—025 部门审查 日 期 新订：√ 替代： 审核 日期 批准人 日 期 日 期 分发日期 执行日期 修订（变更）：
目的：从流通领域中所有环节收回产品的程序。 范围：适用于一批产品、部分产品的收回。 责任人：质保部、销售部、仓库。 内容：
收回系指由政府部门命令收回或本公司认定需要收回的产品。 1．收回决定
有下列情况之一者，由质保部提出意见，公司在48小时内作出收回书面决定。
因生产错误或药品本身原因而致使用者有风险； 本公司的决定； 政府的指令。 2．收回组织
由公司管理部门负责人主持、质保部、供销部负责人协同，确定书面收回计划等，指定人员（但不应是销售负责人），负责回收与协调工作。并配备足够人员收回产品，及24小时值班联系电话、电传。
3．收回级别
收回级别按照产品质量缺陷和不良反应的严重性进行分类。
3．1产品具有很高的安全风险，会出现严重的危害或死亡（应在24小时内
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禁用）。
3．2产品具有不严重的安全风险或超出标准（应在72小时内禁用）。 3．3其它原因。 4．收回范围：
收回范围取决于销售的范围及产品的潜在风险（收回级别）而定。 4．1给消费者；
4．2给所有销售点，医院药房、医护人员； 4．3给销售批发商； 4．4给销售公司。 5．收回实施 5．1汇集有关资料：
—收回产品的品名、剂型、规格、批号、包装规格、有效期、包装数量、销售数量、库存量、销售去向等；
—收回原因；
—具有风险时，拟定劝告内容资料； —确定本次收回组织及人员名单；
—与政府部门联系电话、人员、单位及地址；
—与电台、电视台、报纸等联系电话、人员、单位及地址。
—与收回产品有关的所有批发商、销售网点、医院、药房、医师等名单与地址。
5．2确定收回级别。 5．3确定收回范围。
5．4收回信息的传播，通知发布办法
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