发布时间 : 星期五 文章药品不良案例更新完毕开始阅读
案例分析一
案例：
2005年9月，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇。结果导致多人肾功能急性衰竭。 问题：
1．丙二醇和二甘醇各有何作用？区别是什么？ 2．如何鉴别丙二醇和二甘醇？ 分析：
丙二醇和二甘醇都是粘稠的油状物。前者在制药工艺上用作助溶剂，后者则作为工业上的柔顺剂。两者外观性状差不多，所以难以从外表加以区分。齐二药检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致多人肾功能急性衰竭，给社会造成不良影响。
按照规定，原辅料的检测应当按比例进行抽样，检测的项目包括比重、炽灼残渣和红外光谱等。其中将被检样品的红外图谱与标准图谱进行对照最为关键。从理论上讲，如果做某化合物检查的时候，它的红外光谱要是和标准对照的光谱不一致的话，就提示人们可能不是这种东西。一般来说，如果红外光谱检测合格了，就认定应该没问题。虽然齐二药化验员当时进行了红外光谱操作，但没有进行关键性的标准图谱对照，就这样，在没有充分依据的情况下，按惯例写上了“符合规定”的字样，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。
案例分析二
案例：安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件,导致多人死亡。 问题：
1．引起欣弗事件的原因是什么？ 2．如何避免类似事件的发生？ 3．作为药检人员，你的职责是什么？
分析：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。
案例分析三
案例：2007年7-8月间，上海华联制药厂生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷。混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。 问题：
1.甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，为什么会混入硫酸长春新碱呢？ 2.药检人员在药品生产中如何发挥作用？
分析：上海华联制药厂在生产过程中，同一条生产线在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液。由于清场疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。
上海华联制药厂违规生产，几种药品挤在一条生产线上生产，原料锅也是几种药品共用，先做这个，再做那个，中间一旦清场不利，很容易出现问题。
案例分析四
案例：学生在检查对乙酰氨基酚片的溶出度时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。 问题：
1.简述溶出度检测中的注意事项。 2.溶出仪使用前应如何校正？
分析：
1. 中国药典规定，转篮法取样点位置应在转篮上端距液面中间，离溶出杯内壁10mm处。学生在分析对乙酰氨基酚片时，取样位置掌握不准确，导致分析结果有偏差。
2. 中国药典规定，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内，但学生取样时间不能保证，导致分析结果有误差。
3. 中国药典规定，溶剂须经脱气处理，因为气体的存在可产生干扰。部分学生没有将溶剂进行脱气处理，产生错误结果。
案例分析五
案例：
学生在检查阿司匹林原料时，含量测定检验原始记录不准确，导致合格药品不能按时投料。 问题：
1. 如何正确记录检验结果？ 2. 怎样保留有效数字？ 分析：
1.学生在称量时，没有正确选择称量范围内的天平，称量记录不符合要求。 2.学生在进行阿司匹林原料的含量测定时，没有正确读出滴定管的读数，只记录到小数点后的一位，最终导致结果出现误差。
案例分析六
案例：
学生在标定盐酸时，误将碳酸氢钠当作无水碳酸钠，指示剂没有发生明显的变化，导致滴定终点无法判断。
问题：
1.如何区别碳酸钠和碳酸氢钠？ 2.如何选择合适的指示剂？ 分析：
1.学生在标定盐酸时没有正确选择合适的基准物质。
2.错将基准物质加入到滴定管里，而被测物质置入锥形瓶中。
案例分析七
案例：
学生在测定维生素B12注射液含量测定时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。
问题：
1.简述维生素B12的化学性质。
2.紫外可见分光光度计的使用注意事项。
分析：
1.学生在测定维生素B12注射液含量测定时，没有按照中国药典的规定避光操作。
2. 在使用紫外可见分光光度计测定维生素B12注射液含量时，盛放样品的比色杯没有配对。
案例分析八
案例：
学生测定盐酸环丙沙星片，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。
问题：
1.高效液相色谱法中流动相如何处理？ 2.在什么条件下进样？
分析：
1.学生没有将流动相脱气。直接注入储液瓶。 2.基线没有走稳，学生就急于进样。