发布时间 : 星期四 文章CMD认证通讯40期更新完毕开始阅读
CMD认证通讯 2008.01
中美两国签署?药品医疗器械安全协议?
12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了?中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议?，该?协议?的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。 作为世界上最大的发展中国家和发达国家，中美两国同时也是药品生产和消耗的大国，维护两国消费者的根本利益，保障用药安全，是两国政府和相关部门的共同责任和最高追求。从7月10日开始，国家食品药品监督管理局（SFDA）专门成立了中美会谈核心小组和技术组，与美国卫生和人类服务部（HHS）及下属食品药品监督管理局（FDA）就两国药品、医疗器械安全合作进行了深入会谈和反复磋商，10月13日，邵明立局长在上海又与美国FDA局长埃森巴赫就合作原则和双方共同关注的焦点问题进行沟通。在中美战略经济对话的积极推动下，中美双方共同努力，加强了沟通，增进了了解，达成了共识，建立了友好合作的平台和机制。美国HHS和FDA高度重视?协议?的签署，对合作表示积极态度，在7月16日、10月22日美国国会特别会议上，HHS部长和FDA局长分别就中国药品质量安全现状、中国政府以及药监部门为保证药品质量安全采取的措施以及会谈的成果给予了积极的评价。
为了加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全，应对医药经济全球化的挑战，中美双方重点将在药品（包括：原料药、辅料及制剂）和医疗器械的进出口监管方面开展合作，据了解，中方指定的8个产品包括合成人胰岛素、青霉素和制剂等6种药品和人工晶体、心脏起搏器2种医疗器械，这都是中方进口最多的品种，要求美方提供如产品的生产设施、产品批准信息或放行结果、已报告的上市后不良反应等信息；美方指定的包括硫酸庆大霉素、甘油等8种药品和葡萄糖测试条、安全套2种医疗器械。经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录，进一步扩展合作领域和渠道。此外，中美双方还将在下列五个方面开展合作：
1. 高层会晤。建立两国药监部门高层领导人会晤机制；
CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 37
2008.01 CMD认证通讯 2. 信息交流。相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息； 3. 立法交流。交流双方法律、法规制定和修订情况；
4. 技术合作。开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台； 5. 共同打假。合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品。 加强药品安全合作是造福人类的大事，两国政府高度重视，消费者殷切希望。虽然中美两国国情不同，药品监管运用的机制和要求也不完全相同，但这并不妨碍两国之间的友好交往与合作，?协议?的签署，是我们合作的新起点。我们将增进了解，建立互信，加强合作，共同应对困难和挑战。我们也希望加强与其它国家和地区的合作与交流，共同维护全球药品和医疗器械安全，共同保障全球公众的健康。
北美医疗器械上市要求小知识
在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：
只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，I级 部分需要质量系统（cGMP/QSR） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。 II级 统（cGMP/QSR） III级 特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]，全部需要质量系统（cGMP/QSR） 特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告，绝大部分需要质量系在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构质量管理体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485标准为基础的。
38
CMD CERTIFICATION NEWSLETTER
CMD认证通讯 2008.01 认证公告 北京国医械华光认证有限公司
认证公告
（第四十号）
获证企业名录（以下按照获证企业数量排序）： 广东 初次认证企业名录：
广东宝莱特医用科技股份有限公司
产品注册编号：04707P10033R0M 认证单元：多参数监护仪
有 效 期： 2007年12月14日至2011年12月13日 产品注册编号：04707P10032R0M 认证单元：多参数监护仪
有 效 期： 2007年12月14日至2011年12月13日 产品注册编号：04707P10031R0M 认证单元：心电图机
有 效 期： 2007年12月14日至2011年12月13日
深圳市锦瑞电子有限公司
体系注册编号：04707Q10309R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000
覆盖范围：电解质分析仪、尿液化学分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪(商品名:血凝仪)的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2007年12月7日至2010年12月6日 体系注册编号：04707Q10000307
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：电解质分析仪、尿液化学分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪(商品名:血凝仪)的设计开发、生产和服务。
有 效 期： 2007年12月7日至2010年12月6日
深圳市恩普电子技术有限公司
产品注册编号：04707P10028R0M 认证单元：半自动生化分析仪
CMD CERTIFICATION NEWSLETTER 39
2008.01 CMD认证通讯 有 效 期： 2007年11月23日至2011年11月22日 深圳市理邦精密仪器有限公司
产品注册编号：04707P10027R0M 认证单元：超声多普勒胎儿监护仪
有 效 期： 2007年11月13日至2011年11月12日 产品注册编号：04707P10024R0M 认证单元：胎心多普勒仪
有 效 期： 2007年11月13日至2011年11月12日 产品注册编号：04707P10025R0M 认证单元：多参数监护仪
有 效 期： 2007年11月13日至2011年11月12日 产品注册编号：04707P10026R0M 认证单元：胎儿/母亲监护仪
有 效 期： 2007年11月13日至2011年11月12日 产品注册编号：04707P10022R0M 认证单元：单道心电图机
有 效 期： 2007年11月13日至2011年11月12日 产品注册编号：04707P10023R0M 认证单元：多道心电图机
有 效 期： 2007年11月13日至2011年11月12日
深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司
体系注册编号：04707Q10276R0S
认证标准：GB/T 19001;2000 idt ISO9001:2000 覆盖范围：多参数病人监护仪的设计开发、生产和服务。 有 效 期： 2007年11月2日至2010年11月1日 体系注册编号：04707Q10000275
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003 覆盖范围：多参数病人监护仪的设计开发、生产和服务。 有 效 期： 2007年11月2日至2010年11月1日
深圳市深迈医疗设备有限公司
体系注册编号：04707Q10000263
认证标准：YY/T0287-2003 Idt ISO13485-2003
覆盖范围：胎儿监护仪、彩色多参数病人监护仪的设计开发、生产和服务。 有 效 期： 2007年10月26日至2010年10月25日
40
CMD CERTIFICATION NEWSLETTER