发布时间 : 星期二 文章药剂学备考习题含答案更新完毕开始阅读
(4)片重差异超限：颗粒流动性不好，颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，加料斗内的颗粒时多时少，冲头与模孔吻合性不好等。解决措施是根据不同情况加以解决。
(5)崩解迟缓：片剂超过了规定的崩解时限。解决措施是适当地调节压力；加适当的崩解剂、粘合剂、润滑剂。 (6)溶出超限片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物。解决措施是在崩解、溶出、吸收等过程调节。
(7)片剂中药物含量不均匀：片重差异大，小剂量药物混合不均匀，可溶性成分迁移。解决措施是制合适大小的颗粒，混合均匀，采用流化床干燥等。 8．片剂崩解的机制是什么?常用哪些崩解剂?
(1)崩解机制：①片剂中的可溶性成分遇水后迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使片剂难以维持其形状而溃碎；②片剂中的可溶性成分在颗粒间形成的“固体桥”，当水分渗入片剂后，这些“固体桥”溶解，结合力消失，片剂作为一个整体就难以继续存在，从而发生崩解；③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，遇水后产生气体造成片剂的崩解；④崩解剂吸水后体积膨胀使片剂的结合力被瓦解，从而发生崩解；⑤润湿热：片剂吸水后，其中的某成分产生润湿热，使片剂的空气膨胀，从而造成片剂的崩解。
(2)常用的崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂(碳酸氢钠和枸橼酸)
9．压片时为什么要加润滑剂，举出常用的两种润滑剂?
(1)加润滑剂的目的：增加颗粒的流动性；防止粘冲；顺利推片等 (2)常用的润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉等。 10．简述湿法制粒压片的主要过程和一般要求?
(1)制软材：主药与辅料粉碎并混合均匀后，加适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均 匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材；
(2)制湿颗粒：将软材通过筛网或搅拌刀等制得大小适宜、粒度均匀、近似球形的颗粒； (3)湿颗粒的干燥：用适宜的温度、干燥到颗粒含适宜的水分以便于压片；
(4)整粒与混合：对干燥后的颗粒给予适当的整粒，使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒。整粒后加外加崩解剂、润滑剂混匀；
(5)压片：药物用适宜的压力，适宜的冲模压片。
11．大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有哪些?制粒过程又有何意义?
(1)制粒方法：①湿法制粒：外形美观、流动性好～耐磨性较强、压缩成形性好。如高速搅拌制粒、流化床制粒、喷雾制粒、转动制粒、挤出滚圆制粒、挤压制粒、液相中球晶制粒等；②干法制粒：常用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及容易压缩成形的药物的制粒，方法简单、省工省时。如滚压法、大片法；③其他方法制粒。
(2)制粒的目的：①改善流动性；②防止各成分的离析；③防止粉尘飞扬及器壁上 的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服 用，携带方便，提高商品价值。 12．列举三种以上湿法制粒的方法及特点?
(1)挤压制粒：把药物粉末用适当的粘合剂制备软材后，用强力挤压的方式使其 通过具有一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。步骤为：原料、辅料粉末一混合_ 捏合一挤压制粒一干燥_+整粒_颗粒。挤压式制粒机的特点为：①颗粒的粒度由筛网 的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄；②挤压压力不大，可制成松软颗 粒，适合压片；③制粒过程经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适合大批量、连 续生产；④制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。
(2)转动制粒：在药物粉末中加入一定量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末聚结成具有一定强度的球形粒子的方法。所用设备有圆筒旋转制粒机、倾斜转动锅。
(3)高速搅拌制粒：将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制成颗粒的方法。特点：在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，具有省工序、操作简单、快速等优点。缺点是不能进行干燥。
(4)流化床制粒：使药物粉末在自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体向流化床喷入使粉末聚结成颗粒的方法。在一台设备上完成混合、制粒、干燥过程，又称“一步制粒”。特点：在一台设备内进行混合、制
粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒密度小、粒子强度小，粒度均匀，流动性、压缩成形性好。
(5)复合型制粒：搅拌制粒、转动制粒、流化床制粒等各种制粒技能结合在一起，使混合、捏合、制粒、干燥、包衣、冷却等多个单元操作在一个机器内进行的新型设备。 13．湿法制备颗粒的机制是什么?
(1)粒子间的结合力：①固体粒子间的引力，来自范德华力、静电力和磁力；②自由可流动液体产生的界面张力和毛细管力；③不可流动液体产生的附着力和粘着力；④粒子间固体桥；⑤粒子间机械镶嵌。
(2)从液体架桥到固体架桥的过渡：①架桥液中被溶解的物质经干燥后析出结晶而形成固体架桥；②高黏度架桥剂靠黏性使粉末聚结成粒。
14．片剂常用的包衣方法与设备有哪些?
(1)包衣方法：滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法；
(2)锅包衣装置：倾斜包衣锅、埋管包衣锅、水平型包衣锅；转动包衣锅；流化包衣装置有流化型、喷流型、流化转动型。
15．中药片剂制备时应如何对原药材进行处理?
(1)用量极少的贵重药材、毒剧药物、含淀粉较多的药材、含有少量芳香挥发性成分的药材及某些矿物药材均应粉碎成细粉，过100目以上筛，备用；
(2)含较多挥发性成分的药材，应采用蒸馏等方法提取挥发性成分，必要时残渣再煎煮，制成稠膏； (3)有效成分已知者，可根据有效成分的特性，采用特定的方法和溶剂提取有效成分；
(4)含醇溶性成分，可用不同浓度的乙醇用渗漉法、浸渍法或回流提取法提取，并制成稠膏；
(5)含纤维较多、黏性较大或质地坚硬的药材以及方剂中可加入汤煎药者，均采用水煎煮浓缩成稠膏备用。也可用水煎煮浓缩后，再用醇沉淀法除去部分醇不溶性杂质，再浓缩成稠膏或继而干燥成干浸膏备用。
四、处方分析与制备
写出下列处方中各成分的作用及制备工艺。 1．复方阿司匹林片剂
乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33．4g 淀粉 266g 淀粉糊(15％) 85g 酒石酸 2．7g 滑石粉 25g 轻质液体石蜡 2．5g 处方分析：
（1）组分作用：
乙酰水杨酸 268g 主药 对乙酰氨基酚 136g 主药 咖啡因 33．4g 主药 淀粉 266g 稀释剂 淀粉糊(15％) 85g 粘合剂 酒石酸 2．7g 稳定剂 滑石粉 25g 润滑剂 轻质液状石蜡 2．5g 润滑剂 （2）：制备方法：将咖啡因、对乙酰氨基酚与1／3量的淀粉混匀，加淀粉浆制软材，过16目尼龙筛制湿颗粒，干燥，干颗粒过12目筛整粒，然后此颗粒与乙酰水杨酸混合均匀，加剩余淀粉和吸附有液状石蜡的滑石粉，共同混匀，过12目尼龙筛，测定含量，压片。 2．抗酸咀嚼片
Al(OH)3(干凝胶粉)0．3g Mg(OH)2 0．085g 甘露醇0．22g 糖粉0．11g
5％PEG 6000(溶于50％乙醇中) 适量 硬脂酸镁0．4mg 留兰香油0．01mg 水杨酸甲酯 0．13mg
处方分析：
A1(OH)(干凝胶粉) 0．3g 主药 Mg(OH)2 0．085g 主药
甘露醇 0．22g 甜味剂 糖粉 0．1lg 甜味剂 5％PEG 6000(溶于50％乙醇中) 适量 分剂 硬脂酸镁 0．4mg 润滑剂 留兰香油 0．01mg 芳香矫味剂 水杨酸甲酯 0．13mg 止痛剂 制备方法：取A1(0H)，、Mg(OH)：、甘露醇、糖粉分别粉碎、充分混合后，加入 PEG 6000的醇溶液适量制软材，过14目筛，55~60~C干燥，14目筛整粒，将硬脂酸镁与 留兰香油、水杨酸甲酯混合均匀加入到干颗粒中，混合10分钟，用10mm平冲压片。因 本品为咀嚼片，所以不需加崩解剂。 8．尼莫地平片
尼莫地平 20g 聚维酮 60g L-HPC 10g 淀粉 20g
微晶纤维素 180g 硬脂酸镁 适量 处方分析：
尼莫地平 20g 主药 聚维酮 60g 粘合剂 L-HPC 10g 崩解剂
淀粉 20g 崩解剂、稀释剂 微晶纤维素 180g 稀释剂 硬脂酸镁 适量 润滑剂
制备方法：称取尼莫地平及聚维酮，加入适量乙醇使溶解；再加入淀粉及微晶纤维素混合均匀；烘干，粉碎成16一18目的颗粒，加入硬脂酸镁，压片，即得。 10．维生素c片
维生素c 2．5kg 乙基纤维素(5％醇溶液) 0．45g 淀粉 0．5kg 滑石粉 0.12kg 硬脂酸 0．05kg 处方分析：
维生素C 2．5kg 主药 乙基纤维素(5％醇溶液) 0．45g 粘合剂 淀粉 0．5kg 稀释剂 滑石粉 0．12kg 润滑剂 硬脂酸 0．05kg 润滑剂
制备方法：维生素c用乙基纤维素醇溶液润湿，过筛制粒，50~C干燥，加硬脂酸，过筛整粒，再加淀粉、滑石粉，混合，压片。
第五章固体制剂Ⅱ
一、概念与名词解释
1．胶囊剂(capsules)：系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊壳中的固体制剂。
2．硬胶囊剂(Ilard capsules)：系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填装于空心硬胶囊中的制剂。
3．软胶囊剂(sol capsules)：系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解、分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的制剂。
4．缓释胶囊(sustained release capsules)：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
5．控释胶囊(controlled release capsules)：系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。 6．肠溶胶囊(enteric capsules)：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成；可用适宜的肠溶材料制备而得，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成。
7．滴丸剂(dripping pills)：系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴人不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
8．膜剂(films)：系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工而成的薄膜制剂。
二、填空题
1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由 明胶、甘油、水组成。
2．胶囊剂中充填的药物不能是 水溶液、稀乙醇溶液，也不能充填易 风干 或易 潮解 的药物。 3．硬胶囊剂的制备分为 空胶囊 的制备， 物料 制备与 填充、封口 等过程。 4．软胶囊常采用 滴制 法和 压制 法制备。
5．A型明胶的等电点为pH(7—9) ，B型明胶的等电点为pH(4．7～5．2)。
6．制备空胶囊时常加入 甘油 、 山梨醇 、 CMC—Na 、 HPC 等增塑剂。
7．硬质胶囊壳主要由 明胶 、 甘油 、水 组成外，制备时一般还需加入 增稠剂 、防腐剂 等，根据需要还可加入 遮光剂 与 着色剂 。
8．空胶囊的制备流程是： 溶胶 →蘸胶 → 干燥 → 拔壳 → 切割 → 整理 。
9．生产空胶囊的环境洁净度应达 10 000 级，温度10～25℃ ，相对湿度 35％～45％ 。 10．软胶囊囊壁由 明胶、增塑、水 三者所组成。
11．肠溶胶囊剂的制备有两种方法，一种是 明胶 与 甲醛 作用生成 甲醛明胶 ，另一种方法是在明胶壳表面包被 肠溶衣料 。
12．胶囊剂的质量检查内容主要有 外观、装量差异 和 崩解时限 。 13．滴丸剂常用基质分为 水溶性 基质和 脂溶性 基质
14．制备滴丸剂常用的水溶性基质有 PEG 类、 肥皂 类、 硬脂酸钠 及 甘油明胶 等。 15．制备滴丸剂常用的脂溶性基质有 硬脂酸、 单硬脂酸甘油酯、 氢化植物油、 虫蜡 等。 16．制备滴丸剂常用的冷却液有 液状石蜡 、 植物油 、 二甲硅油 和 水 等。
17．滴丸剂的生产工艺流程是 药物+基质 → 混悬或熔融 → 滴制 →冷却 →洗丸 → 干燥 → 选丸 。
18．膜剂可供 口服、口含、舌下 给药，也可用于 眼结膜囊 内、 阴道 内，外用可作 皮肤和黏膜 创伤、
烧伤或炎症表面的覆盖。
19．膜剂结构有 单层膜、多层膜、夹心膜 之分。
20．膜剂常用的成膜材料有 天然高分子化合物、聚乙烯醇、乙烯一醋酸乙烯共聚物 。 21膜剂一般由 主药、成膜材料、增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂、脱膜剂 等组成。 22．膜剂制备可采用 匀浆 制膜法、 热塑 制膜法和 复合 制膜法。
三：选择题
(一)单项选择题
1．不属胶囊剂质量检查项目的是( D )。
A. 外观 B．装量差异限度 C．崩解时限 D．溶出度 E．含量均匀度
2．下列关于胶囊概念的叙述正确的是( D )。