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第一章 绪论
概念与名词解释
1．临床药剂学：是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称(广义的)调剂
学或临床药学。
2．GCP是good clinical practice的简称，即药物临床试验管理规范。
3．药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具
有法律约束力。
4．药物剂型：是适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。 5．OTC是over the counter的简称，意思是“在柜台上可以买到的药物”，也就是指那些不需凭借执业医师或执业助
理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
6．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。 7．GMP是good manufacturing practice的简称，即《药品生产质量管理规范》。 8．GLP是good laboratory practice的简称，即《药物非临床研究质量管理规范》。
9．处方：系指医疗和生产部门用于药物调剂的一种重要书面文件，包括法定处方和医师处方等。
10．药用辅料：药物制剂的制备除原料药(通常称为主药)外，根据不同剂型必须加入一些有助于制剂成形、稳定、增
溶、助溶、缓释、控释等不同功能和作用的各种材料，称为药物制剂辅料，简称药用辅料。
11．工业药剂学：是利用溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等的研究手段去研究剂型以及制剂单元操作的
基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门学科。
12．药物制剂：系指各种剂型中的具体药品，简称制剂(preparations)。
13．药物剂型：系指适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。 14．药物制剂：系指各种剂型中的具体医药晶。
15．药物：系指具有生物活性，有可能制备成医药品的物质，但不能直接用于患者。 16．药品：系指临床上用于患者的最终产品，主要以剂型的形式上市。
二、判断题(正确的划V，错误的打X)
1．把药品生产质量管理规范简称GLP。(× ) 2．药物制剂的发展可将制剂分为5代。(×)
3．药物是直接用于人体的最终产品。(× ) 药品 4．药物动力学是采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科。(√ ) 5．工业药剂学(industrial pharmaceutics)的主要任务是为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。(√ )
三、填空题
1．《中华人民共和国药典》2005年版的一部为 中药 ，二部为 化学药 ，三部为 生物制品药 。 2．药剂学的任务是： 药剂学基本理论的研究 ， 新技术与新剂型的研究与开发 ， 新型药用辅料的研究与开发 ， 中药新剂型的研究与开发 ， 生物技术药物制剂的研究与开发 ， 制剂机械和设备的研究和开发 。
（研究药剂学的基本理论与生产技术，开发新剂型和新制剂，开发药用新辅料，整理与开发中药现代制剂，研究和开发新型制药机械和设备。）
3．药剂发展阶段与制剂发展可以分为以下几代 传统普通剂型 ， 以控制释放速度为目的的第一代DDS ， 靶向给药制剂 ， 细胞水平的给药系统 。
（第一代：传统制剂，如片剂、胶囊剂、注射剂等 第二代：缓释制剂、肠溶制剂 第三代：控释制剂，靶向给药制剂 第四代：细胞水平的靶向制剂）
4．随着药剂学的内容的发展，已形成 物理药剂学 、 工业药剂学 、 生物药剂学 、 临床药剂学 (至少写出
四个)等分支学科。（工业药剂学；生物药剂学；物理药剂学；药代动力学；药用高分子材料学） 5．GMP是保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则，其检查对象是 人 、 生产环境 、 制剂生产的全过程 。
6．为了保证制剂安全有效，设计或选择剂型时必须考虑以下几个方面：① 质量稳定 ；② 作用确切 ；③ 使用方便 ；④ 生产性、经济性 ；⑤ 生物等效性 四、选择题
(一)单项选择题
1．一个国家药品规格标准的法典称( D )。
A．部颁标准 B．地方标准 C．药物制剂手册 D．药典 E．以上均不是
2．医师专为特定患者调制的，并明确指明用量、给药方式和天数等的书面材料称为( D )。 A．药品 B．方剂 C．制剂 D．处方 E．以上均不是 3．下列关于药典的叙述哪一项是错误的( A )。2005年7月1日 A．《中国药典》2005年版是自2005年1月l B起施行。 B．《中国药典》的全称是《中华人民共和国药典》。 C．美国药典简称USP，英国药典简称BP。 D．药典收载的制剂品种比市售品种少。 E．WHO颁布的《国际药典》对各国无法律约束力。 4．《中国药典》是( D )。 ．
A．由国家颁布的药品集 B．由国家制定的药品标准
C．由卫生部制定的药品标准 D．由国家组织药典委员会编写并由政府颁布施行的药品规格标准的法典． E．由国家医药管理局制定的药品标准 5．靶向制剂属于第几代制剂( C )。
A．第一代 B．第二代 C第三代 D第四代 E．第五代 6．中华人民共和国第一部药典颁布时间( D )。
A．1949年 B．1950年 C 1952年 D 1953年 E．1957年
7．现行的中国药典颁布使用的版本为( E )。2010版本于2010年10月1日执行
A．1985年版 B．1995年版 C．2000年版 D．2005年版 E．都不是 8．《中国药典》2005年版施行时间( B )。
A．2005年1月1日 B．2005年7月1日 C．2005年12月31 日 D．2006年1月1日 E．时间未定 9．关于剂型重要性的错误叙述是( E )。
A．剂型可改变药物的作用性质 B．剂型可改变药物的作用速度 C．剂型可降低药物的毒副作用 D．剂型可产生靶向作用 E．改变药物在体内的半衰期
10．关于处方的错误说法是( D )。
A．处方分为法定处方、医师处方 B．医师处方是医生给特定病人开的处方 C．法定处方主要指药典、国家药品标准收载的处方 D．医师处方没有法律约束力 11．剂型的分类不包括( B )。
A．按给药途径分类 B．按处方分类 C.按分散系统分类 D．按制法分类 12．药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的准则，英文缩写为( C )。 A．GLP B．GCP C．GMP D．GFP 13．下列关于剂型的错误表述是( D )。
A．剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B．同一种剂型可以有不同的药物 C．同一药物也可制成多种剂型 D．剂型系指某一药物的具体品种 E．阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 14．有关《中国药典》2005年版的正确叙述是( A )。
A．由一部、二部和三部组成
B．一部收载西药，二部收载中药，三部收载生物制品 C．分一部和二部，每部均有索引、正文和附录三部分组成 D．分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成 15．下列关于剂型的叙述中，不正确的是( C )。 A．药物剂型必须适应给药途径
B．同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型
C．同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂 D．多数同一种药物不同剂型的临床应用是相同的 16．世界上最早的药典是( C )。
A．黄帝内经 B．本草纲目 C新修本草 D．佛洛伦斯药典 17．药剂学概念的正确表述是( B )。
A．研究药物制剂酌处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
B．研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学 C．研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学 D．研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学
18．各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订一次( C )。 A．2年 B．4年 C．5年 D．．6年 E．10年 19．我国主要参考的国外药典为( E )。
A．美国药典USP B．英国药典BP C．日本药局方JP D．国际药典Ph．Int E．A. B．C．D均是 20．中国药典制剂通则包括在下列哪一项中( C )。
A．凡例 B．正文 C．附录 D．前言 E．具体品种的标准中 (二)多项选择题
1．药剂学的研究内容包括制剂的( ABCD )。
A．处方设计 B．基本理论 C．生产技术 D．质量控制 2．下列属于液体制剂的是( AC )。
A．盐酸丁卡因胶浆 B．大黄流浸膏 C．注射用细胞色素C D．沙丁胺醇气雾剂 3．下列哪项属于药剂学的任务( ABC )。
A．制备前体药物 B．研究新剂型 C．研制新制剂设备 D．寻找新的药物分析方法 E．合成新药 4．药典收载( ACD )药物及其制剂。
A．疗效确切 B．祖传秘方 C.质量稳定 D．副作用小 5．药剂学研究内容有( ABC )。
A．制剂的制备理论 B．制剂的处方设计 C制剂的生产技术 D．制剂的保管销售 6．有关处方正确的叙述有( AB )。
A．制备一种药剂的书面文件称为处方 B．医师处方具有法律、经济、技术上的意义 C．法定处方是只是指收载于药典中的处方 D．医师处方指由医师和药剂师协定的处方。 7．我国已出版的药典有( ACD )。
A．1963年版 B．1973年版 C 1977年版 D．1985年版 8．按分散系统分类，可将药物剂型分为( ABCDE )。
A．溶液型 B. 混悬型 C.乳剂型 D．气体分散型 E．半固体分散型， 9．制备药物剂型的目的是( ABD )。
A．满足临床需要 B．适应药物性质需要 C．使美观 D．便于应用、运输、贮存 10．在我国具法律效力的是( AB )。
A．中国药典 B．国家药品标准 C．国际药典 D．美国药典
11．不同剂型在发挥药效时可有如下作用( ABCE )。
A．改变作用速度 B．改变作用性质 C.降低毒副作用 D．改变作用强度 E．使具靶向作用 12．下列关于处方药与非处方药的错误表述为( BCE )。 A．《中华人发共和国药品管理法》规定：“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度” B．处方药与非处方药由医药销售商自行界定 C．处方药与非处方药由医生自行界定
D．处方药和非处方药不是药品本身的属性，而是管理上的界定
E．处方药是经过国家药品监督管理部门批准的，非处方药不必批准，但必须保障安全性和有效性 13．下列关于非处方药的正确叙述是( ADE )。
A．是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品
B．是必须凭执业药师或执业助理医师处方才可调配；购买并在医生指导下使用的药品 C．应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍 D．目前，OTC 成为全球通用的非处方药的俗称
E．非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 14．有关药典的正确表述是( ABD )。
A．药典是一个国家记载药品标准、规格的法典 B．国际药典由世界卫生组织编纂 C．国际药典对各国有法律约束力
D．药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂 15．《中国药典》2005年版在制剂通则中规定的内容有( ABDE )。
A．泡腾片的崩解度检查方法 B．栓剂的融变时限标准和检查方法 ． C．对乙酰氨基酚含量测定方法 D．片剂溶出度试验方法 E．控释制剂和缓释制剂的释放度试验方法
16．药物剂型可按下面哪些方法进行分类( BCDE )。
A．按药物品种分类 B．按形态分类 C．按制法分类 D．按分散系统分类 E．按给药途径分类 17．药剂学的分支科学有( ABCDE )。
A．工业药剂学 B．物理药剂学 C．生物药剂学 D.药物动力学 E．药用高分子材料学 (三)配伍选择题
1．A．剂型 B．制剂 C．药剂学 D．药典 E．处方 a．药物的给药形式( A ) b．综合性应用技术学科( C ) c．药剂调配的书面文件( E ) d．阿司匹林片为( B )
e．药品质量规格和标准的法典( D )
2．A．药物制剂 B．药物剂型 C．药剂学 D．调剂学 E．方剂
a．根据药典等标准、为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式的具体品种称为( A ) b．为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为( B )
3．A．按给药途径分类 B．按分散系统分类 C．按制法分类 D．按形态分类 E．按药物种类分类 a．这种分类方法与临床使用密切结合( A )
b．这种分类方法便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征( B )
五、问答题
1．药物剂型按形态分为哪几类?举例说明。