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国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册） （100种） 棓 丙 酯 拼音名：Beibingzhi 英文名：Propylgallate
书页号：D2-274 标准编号： WS-10001-(HD-0108)-2002
C10H12O5 212.20
本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少 于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。
本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。
熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为148～150℃。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。
(2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。
【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1%。
硫酸盐 取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录Ⅶ B)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液 比较，不得更浓(0.02%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法)。含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量， 搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，
放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J)。 含砷量不得过百万分之三。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热 至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷， 用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。
【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801
硝酸铋溶液的配制 称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶 解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以
甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在5～6.25ml之间。 阿 苯 片 拼音名：A’ben Pian
英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets
书页号：D2-127 标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%；含苯巴比妥 (C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 阿司匹林 100g
苯巴比妥 10g
辅料 适量 ──────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色片。
【鉴别】1.取本品细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸， 放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
2.取本品细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g)，加无水乙醇10ml，充分振摇， 滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液(1→10)5ml，溶解后，加铜吡 啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。
【检查】游离水杨酸 取本品细粉适量(相当于阿司匹林0.1g)，加无水氯 仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤 2次，每次1ml，滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，
残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml 置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸 铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀)1ml，放置数分钟，如显色，与对 照液(精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至
1000ml)，摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml，加5%乙醇50ml，再加新配 制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深(不得过0.4%)。
溶出度 阿司匹林 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C第一法)以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作， 经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧 化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻 度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在303nm的波长处 测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数(E1% 1cm)为265计算，再乘以1.304，计算每片 的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
含量均匀度 苯巴比妥 照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D) 测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸 盐缓冲液(pH值为4.5)-甲醇(60:40)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴 比妥峰计应不低于2500，苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取苯巴比妥对照品20mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相
溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1 片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶中， 振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20μl滤液注入液相色谱 仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，依法测定含量，应符合规定(中 国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】阿司匹林 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量 (约相当于阿司匹林0.3g)，加10℃以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)， 振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显红色。 每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。
苯巴比妥 取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于苯巴 比妥0.2g)，置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加 水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤， 精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至所
显浑浊30秒内不褪。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。 【类别】解热镇痛抗炎药。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：小儿退热灵片 阿米卡星滴眼液 拼音名：Amikaxing Diyanye 英文名：Amikacin Eye Drops
书页号：D2-124 标准编号：WS-10001-(HD-0101)-2002
本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量 的90.0%～110.0%。
本品可加适量缓冲剂和防腐剂。
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml， 在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。
(2)取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液， 作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法 (中国药典2000年版二部附录 Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯 仿-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂。展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱 和正丁醇溶液，在100℃干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应 与对照品斑点相同。
【检查】pH值 pH值应为6.5～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典 2000版二部附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。 【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，
照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。 【类别】抗生素类药。
【规格】(1)5m1:12.5mg (2)8ml:20mg 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：丁胺卡那霉素滴眼液 阿莫西林颗粒 拼音名：Amoxilin Keli
英文名：Amoxieillin Granules
书页号：D2-131 标准编号：WS-10001-(HD-0102)-2002
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、 味甜。
【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林(中国药典2000年版二部338页) 项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法 测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(中国药 典2000年版二部附录Ⅷ L)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加 磷酸盐缓冲液(pH值为5.0)溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续 滤液20μl注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定(中国药典 2000年版二部附录338页)。 【类别】抗生素类药。
【规格】按C16H19N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年
曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆 阿托品异丙嗪注射液 拼音名：Atuopin Yibingqin Zhusheye
英文名：Atropine Sulfate and Promethazine Hydrochloride Injection
书页号：D2-120 标准编号：WS-10001-(HD-0103)-2002
本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含硫酸阿托品
[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)均应为标示量的 90.0%～110.0%。