发布时间 : 星期四 文章GMP车间岗位标准操作规程更新完毕开始阅读
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
滤器清洗及处理操作规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-105-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 生产部 口服液体剂车间 一、目 的：建立滤器清洗及处理操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于滤器的清洗及处理。
三、职 责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程 序：
1 初次使用滤器时，应用4%碱水煮沸滤芯30min，用饮用水清洗滤器内外后再使用。
2 滤芯不用时，请不要拆封，以免污损。
3 过滤时，为了使滤液充满滤器，进料时先打开排气阀，排净空气。 4 过滤时，进液压力不要过大，一般控制在0.1MPa ～0.4Mpa以内的效果最佳，压力过大，容易损坏膜孔，影响过滤精度。
5 滤芯每次用完后，最好用饮用水冲洗干净，以提高其使用寿命，必要时用4%碱水煮沸滤芯30min，再用饮用水冲洗干净；如平日不清洗，滤芯过滤能力会很快降低，甚至马上报废。
6 已用过的滤芯，长期不用，烘干后在洁净处密封保存，或浸泡在1%酸碱溶液中，再用纯化水冲洗干净。
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
药液过滤标准操作规程 生产部 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-106-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 生产部 口服溶液剂车间
一、目 的：建立药液过滤标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，确保过滤质量。
二、适用范围：适用于药液过滤标准操作规程。
三、职 责：过滤系统的操作人员对本标准的实施负责；QA质监员负责监督。
四、程 序：
1． 操作前准备：
1.1 检查过滤装置是否具有“已清洁”标示。 1.2 检查所需用容器、工具的清洁消毒情况。
2. 药液配制完毕后，取样进行性状、PH、含量测定，合格后则进行除菌过滤。
3. 关闭其它阀门，开启循环阀门，启动泵，使药液经过精密过滤器循环，并使压力不超过0.2Mpa。注意压力表突然增高或降低，则可以判断滤膜阻塞或破损。
4. 取样进行澄清度检查，检查合格后，即可灌装。 5. 除菌过滤后，关闭泵电源开关。 口服溶液剂车间备瓶岗位 编码： 页码：题 目 标准操作规程 PO-107-00 1/1 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 批 准 批准日期 生效日期 分发单位
生产部 口服溶液剂车间 一、目 的：建立备瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用备瓶岗位操作。
三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA质监员负责监督。
四、程 序：
1 操作前准备：
1.1 备瓶岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程净化更衣。 1.2 检查是否具有前批“清场合格证副本”，并附于本批生产记录内。 2 操作过程：
2.1 根据批包装指令到仓库领取所需洁净瓶、盖。
2.2 操作人员在脱包间内脱去外包装，用洁净布清洁干净后放入传递窗内，紫外线照射30分钟，传至包材暂存间。
2.3 在暂存间内脱去瓶、盖外层塑料袋，用75%乙醇溶液对内层塑料袋清洁消毒。
2.4 操作人员对所盛不锈钢容器用75%乙醇溶液进行消毒。
2.5 剪开洁净瓶、洁净盖的内层塑料袋，分别倒入不锈钢容器内，传至灌装间。
3 清场、清洁：
3.1 清除废物贮存器内的废弃物。
3.2 备瓶室按《备瓶室清洁消毒规程》进行消毒。
口服溶液剂车间灌装岗位 编码： 题 目 标准操作规程 PO-108-00 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：建立灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标
准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于灌封岗位的操作。
三、职 责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA
GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/3 生产部 口服溶液剂车间 质监员负责监督。
四、程 序：
1 灌装前的检查及准备：
1.1 灌装岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。 1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌装室。
1.3 检查有无上批清场合格证副本并入批生产记录。 1.4 灌装室按灌装室清洁、消毒规程清洁、消毒。 1.5 使用工具用75%乙醇溶液消毒后使用。
1.6 用75%乙醇溶液清洁消毒灌装机的进出瓶轨道、等分盘及外壁。 1.7 将已消毒灌装器具传入灌装室。
2 操作过程：
2.1 按灌装机操作规程将灌注各部件组装成灌装系统，安装在灌装机上。
2.2 检查灌装系统安装无误后，开机进行操作。
2.3 开机点动，检查灌装机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。并在各运转部位加润滑油。
2.4 灌装操作：药液灌装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单。通知配料人员，将配制好的药液输入高位槽。
口服溶液剂车间灌装 编码： 页码：题 目 岗位标准操作规程 PO-108-00 2/3 分发单位
2.4.1 整理好药瓶，开启传送带。
2.4.2 调整灌装针头与装量。
2.4.3 根据批生产记录，核对品名、批号、装量及药液体积。
2.4.4 检查药液的澄清度、色泽，均应符合质量控制标准，用量筒测出标准装量，应符合质量控制标准。
2.4.5 开启传送带，将灌装好的药瓶传至旋盖机、铝箔封口机封好口后传至外包装间。
2.4.6 需停机时，必须先停灌装机，再停旋盖机、铝箔封口机。 2.4.8 将灌装、旋盖后剩余的洁净瓶办理包材回单退回仓库。 3 灌装结束后，拔下电源插头。 4 清洁清场：
4.1 按灌装机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌装机清洁消毒。
生产部 口服溶液剂车间