发布时间 : 星期五 文章GMP车间岗位标准操作规程更新完毕开始阅读
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 分装室清洁规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-014-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/2 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 一、目 的：建立分装室清洁规程，以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者：车间主任、组长及操作人员、QA质监员。 四、程 序：
1 物料粉尘清除：
1.1 将已分装好的待包装品全部按规定传入外包装室。
1.2 留在工序内的内包装材料，应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。
1.3 清除包装机里面和外面的粉尘。
1.4 扫净操作室地面上的污物、废料、杂物等按规定处理。 2 清洗、擦、抹：
2.1 将包装机各个部位上的积尘清洁干净。
2.2 将操作间内的日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏以及墙壁等擦净。
2.3 场地用清水清洗至拖干。 3 检查要求：
3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。
3.3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦干净，放入器具间。
3.4 工作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗晾干后，放入 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 编码： 页码：题 目 分装室清洁规程 PO-014-00 2/2 分发单位
洁具间。
3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录。 3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提高产品质量。
二、适用范围：适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作。 三、责 任 者：车间主任、本工序组长以及操作人员、QA质监员 四、程 序： 1 物料清除：
1.1 将已包装好的产品装入纸箱送入成品待验区。
1.2 留在工序内的外包装材料，应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库。 2 清扫、除尘：
2.1 清洁工作台上的污垢、尘物。
2.2 打扫地面上的粉尘、杂物并用拖把拖干。
2.3 清洁打码机。
2.4 检查地面上是否有遗留物等。 3 检查要求：
3.1 地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2 日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间。
3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放入洁具间。
3.6 清场完毕当班应自查签名记录。
3.7 组长检查签名。
3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。
粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提编码： 取车间外包装室清洁规程 PO-015-00 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 四份 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 题 目 中药前处理车间粉碎岗位操作规程 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位
一、目 的：掌握中药材粉碎操作规程。 二、适用范围：适用于药材粉碎岗位操作人员。
三、责 任 者：班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。 四、程 序：
1 根据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
2 除去药材中夹杂的异物、霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核。
3 称量工具在使用前应校正，以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后清洁干净，妥善保管。 4 粉碎机开机前要对各部件进行检查。把布袋扎紧在粉碎机出口处。开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
5 开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6 每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交于下一工序。并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
7 在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换。
8 必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。粉碎操作时要带口罩。
9 及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
10 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。
GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 三份 编码： PO-016-00 批 准 批准日期 生效日期 页码：1/1 生产部 中药前处理车间