发布时间 : 星期一 文章甘露醇-USP34 NF29 美国药典 标准 翻译 译文更新完毕开始阅读
Mannitol 甘露醇
按干燥品计算，含C6H14O6应为96.0~101.5%。总糖含量中，如果检测到多元醇或者其他己醇酸酐，不计算在其他杂质内。 贮藏：保存在密闭容器中。 USP参考标准<11>
鉴别：红外吸收<197K> 熔距<741>：164°~169°
比旋度<781S>：+137°~+145°
试验溶液：取本品1g，精确称定，置100ml量瓶中，加入40ml钼酸铵溶液（1到10），如果必要的话提前过滤。加入20ml 1N硫酸溶液，用水稀释至刻度，混匀。
酸度：取本品5.0g，加50ml无二氧化碳水（新沸过冷水）中溶解后，加入3滴酚酞指示液，使用0.020N氢氧化钠溶液滴定至粉红色滴定端点：中和时不超过0.30ml（0.020N）氢氧化钠溶液。
干燥失重<731>：105°干燥4小时：减失重量不超过0.3%。
氯化物<221>：取本品2.0g，与标准0.20ml 0.020N盐酸相比，不得更浓（0.007%）。 硫酸盐<221>：取本品2.0g，与标准0.20ml 0.020N硫酸相比，不得更浓（0.01%）。 砷盐，方法2<211>：1ppm
还原糖：向5ml碱性枸橼酸铜中加入1ml甘露醇的饱和溶液（约200mg）。沸水浴加热5分钟：至多出现轻微的沉淀。本试验的数量判定不包括其他杂质的计算数量。 含量测定：
流动相：脱气水。
分离度溶液：将山梨醇和甘露醇溶解于水中，配制成每种成分浓度为4.8mg/ml的溶液。 对照品：精确称量甘露醇溶解于水中，使用水稀释，配制成浓度为4.8mg/ml的溶液。 供试样品：精确称量0.24g甘露醇，置于50ml容量瓶中，溶解于10ml水中，加入水稀释至刻度，混匀。
色谱系统(见色谱分析方法Chromatography<621>)：使用安装有示差折光率检测器的液相色谱仪，在恒定温度的条件下，填充L19的4mm*25cm色谱柱。柱温保持在30°~85°（正负2°范围内），流量为0.5ml/min。用色谱法分析标准样品，记录峰值响应作为指导：重复进针的相对标准偏差不超过2.0%。使用相同色谱分析方法分析供试样品：山梨醇和甘露醇的分离度应不少于2.0。.
测定法：精密量取供试品溶液和对照品溶液个20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算主峰响应值。按照公式计算甘露醇中C6H14O6总量（mg）：50C(ru/rs)。公式中C为甘露醇标准品的浓度，单位mg/ml，ru和rs分别是供试品和对照品的峰值。 辅助信息：请在联系USP之前查看FAQs以解决你的问题。