发布时间 : 星期日 文章ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)更新完毕开始阅读
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公司口号 7.2 与顾客有关的过程 ............................................................................................................................................................... 35 7.3 设计和开发 ........................................................................................................................................................................... 36 7.4 采购 ....................................................................................................................................................................................... 38 7.5 生产和服务提供 ................................................................................................................................................................... 39 7.6监视和测量设备的控制 ........................................................................................................................................................ 43 8 测量、分析和改进 ...................................................................................................................................................................... 43 8.1 总则 ....................................................................................................................................................................................... 43 8.2 监视和测量 ........................................................................................................................................................................... 44 8.3 不合格品控制 ....................................................................................................................................................................... 48 8.4 数据分析 ............................................................................................................................................................................... 49 8.5 持续改进 ............................................................................................................................................................................... 50
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0.1 《质量手册》颁布令
本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的医疗器械。
《质量手册》是公司质量管理的基本法规，它阐述了公司的质量方针、质量目标,它包括对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本版《质量手册》自XX年X月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须严格遵照执行。
总经理：
XX年X月XX日
0.2 质量方针和质量目标发布令
质量方针：
精心设计，精工制造，精益管理，精诚服务 质量目标：
·产品质量目标：产品一次交检合格率≥98%；·服务质量目标：顾客满意度达到95%以上； ·员工培训目标：培训计划完成率95%以上；
总经理：
XX年X月XX日
0.3 公司简介
公司全称： 地址： 网址： 传真： 电话： 邮编：