发布时间 : 星期一 文章化学药品地标升国标第十六册更新完毕开始阅读
复方脑蛋白水解物片 拼音名：Fufang Naodanbai Shuijiewu Pian
英文名：Compound Cerebroprotein Hydrolysate Tablets
书页号：D16-313 标准编号：WS1-XG-028-2002
本品每片含脑蛋白水解物以氨基氮计应为8.4～10.0mg，含硫酸软骨素以 氨基葡萄糖(C6H13O5N)计应不得少于5.0mg。 【处方】 脑蛋白水解物 180g
谷氨酸 20g 硫酸软骨素 20g
维生素B1 1g 维生素B6 0.5g ──────────────────
制成 1000片
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，呈淡黄色或棕黄色。 【鉴别】取本品10片，除去包衣，置研钵中，加水50ml，充分研磨，滤 过，滤液供下述试验：
(1)取滤液5ml，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝紫色。
(2)取滤液1滴，滴于层析滤纸上，晾干，用甲苯胺蓝试液(取甲苯胺蓝 0.05g，加0.5％醋酸溶液100ml使溶解)染色1～2分钟，应显紫色斑点。
(3)取滤液20ml，加氢氧化钠试液2.5ml，铁氰化钾试液0.5ml，正丁醇5ml， 强力振摇2分钟，放置使分层，置紫外灯下观察，上层显蓝色荧光，加盐酸 使成酸性，荧光即消失；再加氢氧化钠试液使成碱性，荧光又显出。
(4)取甲、乙两支试管，分别加入滤液1ml与20％醋酸钠溶液2ml；甲管中 加水1ml，乙管中加4％硼酸溶液1ml，混匀；分别加氯亚胺基-2，6-二氯醌试 液1ml，甲管中显蓝色，数分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显色。
【检查】微生物限度 取本品，依法测定(中国药典2000年版二部附录 Ⅺ J)，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】氨基氮 取本品20片，精密称定，研细。精密称取适量(约 相当于20mg的氨基氮)，加水30ml，研磨使充分溶解，用0.1mol/L盐酸溶液或
0.1mol/L氢氧化钠溶液，调节pH值至7.0，然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶 液10ml，搅匀，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液的pH值至9.0，按加入甲 醛溶液后所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml)计算。每1ml的氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)相当于1.401mg的氨基氮。
硫酸软骨素 取本品20片，精密称定，除去包衣，研细，精密称取适量 (约相当于硫酸软骨素0.3g)，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，精密 量取续滤液2.5ml，置50ml量瓶中，加盐酸2.5ml，照硫酸软骨素含量测定项下 的方法(中华人民共和国卫生部药品标准二部第六册)，自“加塞、置水浴中 加热2小时”起，依法测定。 【类别】脑功能改善药。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】2年
曾用名：脑维素片、复方脑安泰片、脑复活片、复方活脑素片
复方天麻蜜环菌片
拼音名：Fufang Tianmamihuanjun Pian
英文名：Compound Armillaria Mellea Tablets
书页号：D16-249 标准编号：WS1-XG-006-2002
本品为天麻蜜环菌粉和黄芪当归浸膏的混合物。每片(0.25g或0.5g)含多糖 以无水葡萄糖(C6H12O6)计算，应不得少于25mg或50mg；含肽以牛血清白蛋白计 应不得少于12.5mg或25mg。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后呈褐色或棕褐色；味甜， 微苦。
【鉴别】(1)取本品10片，除去包衣后研细，加石油醚(60～90℃)10ml，超声 处理45分钟，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上清 液10μl，点于硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，105℃加热，薄层板上应显两个紫色斑点。
(2)取本品10片，除去包衣后研细，加水15ml，超声处理45分钟，滤过，取 滤液10μl点于干燥的定性滤纸上，晾干，喷以1％茚三酮试液，105℃加热，应 显紫色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】多糖 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的无水葡萄 糖对照品适量，精密称定，制成每1ml中约含无水葡萄糖0.8mg的溶液。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣后研细，精密称取适量(约相 当于天麻蜜环菌粉0.25g)，置50ml容量瓶中，加水30ml，水浴加热30分钟，取 出，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别 置25ml量瓶中，加水至1.0ml，分别精密加入3，5-二硝基水杨酸试液1.5ml，混 匀，在沸水浴中加热5分钟，取出，立即用冷水冷至室温，加水稀释至刻度， 摇匀，以0管为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在488nm 的波长处测定吸收度。以葡萄糖的量与对应的吸收度计算回归方程。
总糖的测定 精密量取供试品溶液5ml，置于25ml量瓶中，加6mol/L盐酸溶液 5ml，水浴加热30分钟，冷却后加酚酞指示液1滴，用40％氢氧化钠溶液调节至 微红色，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备项下的方 法，自“加水至1.0ml”起，依法操作，由回归方程计算总糖含量。
单糖的测定 精密量取供试品溶液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，精密量取1ml，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至1.0ml”起，依法 操作，由回归方程计算总糖含量。
多糖含量 按总糖含量减去单糖含量，并计算样品的含量。
肽 对照品溶液的制备 取牛血清白蛋白对照品，加水制成每1ml中含0.3mg 的溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml中含3mg 的溶液。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置 具塞试管中，各加水至1.0ml，再加福林酚试液甲液1.0ml，摇匀，室温放置10分 钟后，加入福林酚试液乙液4.0ml，摇匀，于55℃水浴中保温5分钟，取出，放 冷至室温。以0管为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在 650nm的波长处测定吸收度。以牛血清白蛋白的量与对应的吸收度计算回归方 程。
测定法 精密量取供试品溶液1.0ml，照标准曲线制备项下自“再加福林酚试 液甲液1.0ml)”起，依法操作，以0管为空白，在650nm的波长处测定吸收度，由 回归方程计算相应的肽含量。 【类别】镇痛药。
【规格】(1)0.25g(天麻蜜环菌粉0.15g，黄芪当归浸膏0.1g) (2)0.5g(天麻蜜环菌 粉0.3g，黄芪当归浸膏0.2g) 【贮藏】密封保存。 曾用名：脑珍片
注：3，5-二硝基水杨酸试液的配制
取酒石酸钾钠182g，加热水至500ml使溶解，加3，5-二硝基水杨酸6.3g，氢 氧化钠溶液(8g→100ml)262ml，苯酚5g及亚硫酸钠5g，搅拌溶解，冷却后，加水 稀释至1000ml，置棕色瓶中，备用。
复方酮康唑软膏
拼音名：Fufang Tongkangzuo Ruangao 英文名：Compound Ketoconazole Cream
书页号：D16-173 标准编号：WS1-XG-005-2001
本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0％～110.0％；含丙酸氯倍 他索(C25H32ClFO5)应为标示量的85.0％～115.0％。 【处方】 酮康唑 10g 丙酸氯倍他索 0.5g
基质 适量 ────────────────── 全量 1000g 【性状】本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与 对照品峰的保留时间一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-0.02mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH7.40)(75:25)为流动相，检测波长为239nm，理论 板数按酮康唑峰计算应不低于1000，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度应 大于3.5。
测定法 取本品约4g，精密称定至50ml量瓶中，加无水乙醇约30ml，置 80℃水浴中加热振摇，使酮康唑和丙酸氯倍他索溶解，放冷至室温，用无 水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时后，滤过，弃去初滤液，精 密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经80℃减压 干燥至恒重的酮康唑对照品和经过105℃干燥至恒重的丙酸氯倍他索对照品 适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每毫升中含酮康唑0.8mg与丙酸氯倍 他索40μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算。 【类别】皮肤外用药。
【注意】并发细菌或病毒感染时，应与抗菌或抗病毒药物合用，本品如 吸收过多亦能产生全身性不良反应。
【贮藏】遮光、密闭，室温保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：皮康王
复方营养混悬剂 拼音名：Fufangyingyang Hunxuanji
英文名：Compound Nutrition Suspension
书页号：D16-54 标准编号：WS1-XG-020-2000
本品为酪蛋白、植物油、糊精(或麦芽糖)、矿物质、维生素与微量元 素等人体必需的营养成分制成的混悬剂。每100ml(干混悬剂每25g)中含维生 素C(C6H8O6)不得少于12mg；含氮(N)量不得少于0.5g；含脂肪应为标示量的 90.0％～110.0％；含磷(P)、钾(K)、钠(Na)、钙(ca)、镁(Mg)与锌(Zn)均应为标示 量的80.0％～120.0％。
【处方】 液体混悬剂 干混悬剂 酪蛋白钠盐(或钙盐) 大豆油(或中链甘油三酯) 糊精(或麦芽糖) 钾 3.32g
钠 2.6g
钙 2.0g
镁 0.5g
氯 5.0g
磷 1.75g
铁 30.0mg
锌 38.0mg
锰 5.0mg
铜 2.5mg
碘 0.25mg
钼 0.25mg
铬 0.2mg
硒 0.15mg
维生素A 33.2μg
维生素D 40μg
维生素E 50.0mg
维生素B1 38.0g 34.0g 138.0g 160.0g 9.0g
800.0g
0.83g 0.65g 0.5g 0.125g 1.25g 0.4375g 7.5mg 9.5mg 1.25mg 0.625mg 62.5μg 62.5μg 50.0μg 37.5μg 8.39g 109g 12.50mg 1.25mg