发布时间 : 星期一 文章化学药品地标升国标第十六册更新完毕开始阅读
【类别】维生素类药。
【用法与用量】口服，一次1片，一日1～2次，儿童用药遵医嘱。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】2年 注：
钾标准溶液 精密称取经130℃干燥至恒重的氯化钾1.907g置1000ml量瓶中， 用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
铜标准溶液 精密称取金属铜1.000g，在硝酸(1:1)30ml中加热溶解，用硝酸 (1:1)50ml和水定量稀释至1000ml，摇匀，即得。
锰标准溶液 精密称取金属锰1.000g，用盐酸(1:1)30ml，加热溶解，用水定 量稀释至1000ml，摇匀，即得。
铁标准溶液 精密称取金属铁1.000g，在6mol/L盐酸11ml溶解，用水定量稀释 至1000ml，摇匀，即得。
锌标准溶液 精密称取金属锌1.000g，用盐酸30ml溶解，用水定量稀释至 1000ml，摇匀，即得。
多烯酸乙酯 拼音名：Duoxisuan Yizhi 英文名：Ethyl Polyenoate
书页号：D16-63 标准编号：WS1-XG-022-2000
本品系自海洋鱼类的鱼油中提取精制的多烯酸乙酯。含二十碳五烯酸 乙酯(C22H34O2)和二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的总和不得少于55.0％，含二 十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的比值不得小于0.5。
【性状】本品为浅黄色至黄色澄明的油状液体，有鱼腥味。 本品在氯仿、乙醚中极易溶解，在水中不溶。
相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)为0.905～0.920。 折光率 本品的折光率(中国药典2000年版二部附录Ⅵ F)为1.480～1.495。 酸值 取本品2.0g，加乙醇-乙醚(1:1)混合液[临用前加酚酞指示液1.0ml，用 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)调至微显粉红色]30ml，依法测定(中国药典2000年版 二部附录Ⅶ H)酸值不得过2.0。
碘值 本品的碘值应为300以上(中国药典2000年版二部附录Ⅶ H)。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中两主峰的保留时间应与二十 碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯对照品峰的保留时问一致。
【检查】过氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸-氯仿(6:4)30ml，振摇使溶解， 加碘化钾的饱和溶液1ml，振摇1分钟，加水100ml与淀粉指示液1ml，用硫代硫 酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校 正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过1.5ml。
不皂化物 取本品5g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L乙醇制氢氧化 钾溶液50ml，在水浴中回流1～2小时(溶液应澄清，如显浑浊则需继续加热回 流)，加水50ml，放冷，移至分液漏斗中，用石油醚50ml分数次洗涤皂化瓶， 洗液并入分液漏斗中，剧烈振摇1分钟，待分层后，分出皂化液，置另一分 液漏斗中，再用石油醚振摇提取2次，每次50ml，合并醚液，先用50％的中性 乙醇50ml洗涤1次，再同法洗涤2次，每次25ml，最后用水洗涤，每次50ml，洗 至洗液对酚酞指示液不显色为止。洗涤后的醚液置恒重的蒸发皿中，水浴 蒸干，105℃干燥1小时，精密称定，残渣不得过3％。
砷盐 取本品2.0g，置50ml石英坩埚中，加硝酸镁2.5g，再覆盖氧化镁0.5g，
小火加热，至刚冒烟，将坩埚取下，以防内容物溢出，待烟小后，再加热至
炭化完全，置550℃炽灼使完全灰化，放冷，加水3ml，分次缓缓加入盐酸7ml， 使残渣溶解，转移至测砷瓶中，坩埚加入盐酸3ml洗涤，再加水洗涤三次，每 次5ml，洗液合并至锥形瓶中，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J 第一 法)。精密量取标准砷溶液2ml代替供试品，自“置50ml坩埚中，加硝酸镁 2.5g，……”起同法操作，制备标准砷对照液。应符合规定。(0.0001％)
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚二乙二醇酯(DEGS)为固定相，涂布浓 度为10％，载体Chro-mosorb W AW DMCS 80～100目，柱长1.5m左右；柱温为 185℃。理论板数按二十碳五烯酸乙酯峰计算应不低于1500，二十碳五烯酸乙 酯峰和二十二碳六烯酸乙酯峰与相临峰的分离度应不小于1.0，且两主峰间 不得少于三个内组分峰。
对照品溶液的制备 取二十碳五烯酸乙酯对照品25mg，精密称定，置10ml 量瓶中，加正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。
取二十二碳六烯酸乙酯对照品10mg，精密称定，置2ml量瓶中，加正己 烷溶解并稀释至刻度，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加正己烷(色谱纯)溶解并稀释制成每 1ml中约含10mg的溶液，精密量取2μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取对 照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】降血脂药。
【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。 【制剂】多烯酸乙酯胶丸
曾用名：精制鱼油、鱼油多不饱和脂肪酸甲酯、鱼油多不饱和脂肪酸 乙酯
多烯酸乙酯胶丸 拼音名：Duoxisuan Yizhi Jiaowan
英文名：Ethyl Polyenoate SOft Capsules
书页号：D16-65 标准编号：WS1-XG-023-2000
本品为多烯酸乙酯加适量稳定剂制成的胶丸。含二十碳五烯酸乙酯 (C22H34O2)和二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的总和应为标示量的90.0％以上， 含二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的比值不得小于0.4。
【性状】本品为胶丸，内含黄色澄明的油状液体，有鱼腥味。
酸值 取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氢氧 化钠滴定液(0.1mol/L)至微显粉红色，再加本品2.0g，振摇使完全溶解，用氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值(中国药典2000年版二部附录Ⅶ H)不得过5.0。 【鉴别】照多烯酸乙酯项下的鉴别项试验，应显相同的结果。 【检查】过氧化值 照多烯酸乙酯项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ E)。
【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备 同多烯酸乙酯。 测定法 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加正己烷(色谱纯) 溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，精密量取2μl注入气相色谱仪，记 录色谱图；另取对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】同多烯酸乙酯。
【规格】含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯总和为0.25g 【贮藏】遮光，密封，在干燥阴凉处保存。 【有效期】2年
曾用名：鱼油烯康胶丸、多烯康胶丸、脉乐康胶丸、鱼油多不饱和脂 肪酸乙酯胶丸、鱼油多不饱和脂肪酸甲酯胶丸
蜂毒 拼音名：Fengdu 英文名：Apistoxin
书页号：D16-194 标准编号：WS1-XG-016-2001
本品为意大利蜜蜂(Apis Mellitera L.)用电刺激方法采集的毒腺分泌物，经 提取制得的冻干粉末。按干燥品计算，含蜂毒以蛋白质计不得低于90.0％。 【性状】本品为淡黄棕色粉末，对鼻黏膜及眼角膜有强烈刺激作用。
【鉴别】(1)取本品约4mg，加水2ml溶解后，加双缩脲试剂(取硫酸铜0.37g， 酒石酸钾钠0.15g，加水150ml溶解，边搅拌边加入10％氢氧化钠溶液7.5ml，加水 至250ml)1ml，摇匀，即显紫色。
(2)取本品约10mg，加水40ml溶解，滤过，取滤液，照分光光度法(中国药 典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在280nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量，照SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法(附件一)测定，应呈现三条 清晰电泳色带。
【检查】酸度 取本品适量，加水制成每2ml中含1mg的溶液，依法测定(中 国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.5～5.5。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重(中 国药典2000年版二部附录Ⅷ L)，减失重量不得过5.0％。
活性 取本品适量，加0.9％氯化钠溶液制成每1ml中含8μg的溶液，作为供 试品溶液，其溶血活性应为20％～60％。
抗凝兔血的制备 新采兔血20ml加入2％草酸钾溶液2ml中，缓缓摇动，制 成抗凝兔血，取抗凝兔血8ml，加0.9％氯化钠溶液10ml，摇匀，即得稀释兔血。
测定法 取试管9支，3支分别精密加入供试品溶液10ml，3支分别精密加 入0.9％氯化钠溶液10ml，作为阴性对照，3支分别精密加入水10ml，作为阳性 对照，各管置(37±0.5)℃水浴中保温20分钟后，分别加稀释兔血0.2ml，轻轻摇 匀，并记时，继续在37℃水浴中保温30分钟，取出，置冰水浴中5分钟，以每
分钟2000转离心5分钟，分别吸取上清液，在545nm的波长处测定吸收度A<[t]>。 阴性对照管平均值Anc不得大于0.03，阳性对照管平均值Apc应为0.8±0.3，如不 在此范围内，应另行试验。结果按下式计算溶血活性： (At－Anc)×100
───────────── Apc－Anc 式中 At—供试品溶液吸收度；
Ano—阴性对照吸收度； Apc—阳性对照吸收度。
异常毒性 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检 查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按皮下注射法给药，应符合规定。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加水稀释成每1ml中约含0.1mg的溶 液，按Folin-酚法(附件二)测定，计算。 【类别】抗炎镇痛药。
【贮藏】遮光，在阴凉处保存。 【制剂】蜂毒注射液 附件一
SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 一、溶液的配制
1．丙烯酰胺-N，Nˊ-亚甲基双丙烯酰胺贮备溶液
称取丙烯酰胺29.2g，N，Nˊ-亚甲基双丙烯酰胺0.8g，加水溶解，并稀释 至100ml，滤过，至棕色瓶中，4℃保存。
2．三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.8)
称取三羟甲基氨基甲烷18.15g，加水溶解，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至 8.8，加水稀释至100ml，4℃保存。
3．三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH6.8)
量取上述三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.8)适量，加水(1:3)稀释，用2mol/L 盐酸溶液调节pH值至6.8，4℃保存。 4．10％十二烷基硫酸钠溶液
称取十二烷基硫酸钠10g，加水溶解，并稀释至100ml，室温保存。 5．供试品缓冲液
水 4.8ml 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH6.8) 1.2ml
甘油 1.0ml 10％十二烷基硫酸钠溶液 2.0ml
0.5％(W/v)溴酚蓝溶液 0.5ml
β-巯基乙醇 0.5ml
总体积 10.0ml 6．电极贮存液(pH6.8)
称取三羟甲基氨基甲烷15g，甘氨酸72g，十二烷基硫酸钠溶液5g，加水 溶解，并稀释至1000ml，4℃保存。临用前稀释5倍。 7．10％过硫酸铵(临用前配制) 8．固定液
称取三氯醋酸5g，加水200ml溶解，加甲醇200ml，再加水至500ml。 9．染色液
称取考马斯亮蓝R-250 0.5g，溶于200ml水中，量取甲醇200ml与醋酸50ml，三 液合并，加水至500ml。 10．脱色液
量取甲醇400ml，醋酸100ml，加水至1000ml，充分混合。 11．保存液
量取甲醇400ml，醋酸100ml与甘油100ml，加水至1000ml，充分混合。 二、凝胶的制备
1．分离胶的制备(12％)
水 3.35ml
三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH6.8) 2.5ml
10％十二烷基硫酸钠 100μl 丙烯酰胺-N，Nˊ-亚甲基双丙烯酰胺贮备液 4.0ml 脱气15分钟以上 10％过硫酸铵 50μl
四甲基乙二胺 5μl