发布时间 : 星期一 文章化学药品地标升国标第十六册更新完毕开始阅读
【类别】消炎镇痛药。 【规格】(1)0.2g (2)0.3g 【贮藏】密闭保存 【有效期】2年
草乌甲素 拼音名：Caowu Jiasu
英文名：Bulleyaconitine A
书页号：D16-285 标准编号：WS1-(XG-017)-2002
C35H49O10N 643.77
本品为(1α，6α，14α，16α)-四氢-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧 基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-(4ˊ-对甲氧基苯甲酯)-乌头碱。按干燥品计算， 含C35H49O10N不得少于96.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、氯仿、乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸、稀硫酸中 极易溶解。
熔点 本品的熔点(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅵ C)为158～162℃。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液溶解后分成两份，一份加 碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产 生橙红色沉淀。
(2)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与草 乌甲素对照品的主峰保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】其他生物碱 取本品，加氯仿制成每1ml含1mg的供试品溶液，照 薄层色谱法(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅴ B)，精密量取10μl，点于硅胶G薄层板 上，以乙醚-氯仿-甲醇(1:2:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液 显色，除显示一个橙红色主斑点外，不得出现其他杂质斑点。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重 量不得过0.5％(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得超过0.3％(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅷ N)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版Ⅱ部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二 氢钾溶液(6:4)混匀后，每1000ml混合溶液中滴加三乙胺0.1ml，用磷酸调节pH值 至3.5±0.1为流动相；检测波长为260nm。理论板数按草乌甲素峰计算应不低于 2500。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量振摇 使溶解后，加流动相稀至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动 相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草 乌甲素对照品约20mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗炎镇痛药。
【贮藏】避光，阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)草乌甲素片 (2)草乌甲素注射液 (3)草乌甲素口服液 (4)草乌甲 素胶丸
草乌甲素口服液 拼音名：Caowujiasu Koufuye
英文名：Bulleyaconitine A Oral Solution
书页号：D16-290 标准编号：WS1-(XG-019)-2002
本品含草乌甲素(C35H49O10N)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为淡黄色的澄清液体，味甜而微酸，服后舌尖略有麻感。
【鉴别】(1)取本品的40ml，滴加0.5mol/L碳酸钠溶液调节pH值至9～10，用 乙醚提取2次，合并乙醚液，在水浴上蒸干，残渣加稀硫酸10ml液解后，硫 酸液照草乌甲素项下的鉴别1项试验，显相同反应。
(2)在含量测定项下的高效液相色谱图中，供试品与对照品主峰的保留 时间应一致。
【检查】相对密度 本品的相对密度应不低于1.05(中国药典2000年版二部 附录Ⅵ A)。
pH值 应为3.0～4.5(中国药典2000年版二部附录Ⅶ 5H)
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附 录Ⅰ O)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，以磷酸二氢溶液(0.01mol/L 磷酸二氢钾溶液1000ml中加三乙胺0.1ml摇匀)-甲醇(1:1)并用磷酸调节pH3.5±0.1为 流动相，流速1.0ml/min，检测波长为260nm。
测定法 取本品20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品 用流动相溶解并稀释制成每1ml中含40μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面 积计算，即得。
【类别】同草乌甲素。 【规格】10ml:0.4mg
【贮藏】避光，置阴凉干燥处。 【有效期】2年
草乌甲素片 拼音名：Caowujiasu Pian
英文名：Bulleyaconitine A Tablets
书页号：D16-287 标准编号：WS1-(XG-018)-2002
本品含草乌甲素(C35H49P10N)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当草乌甲素1mg)，研细，加0.1mol/L盐酸10ml， 振摇使草乌甲素溶解，滤过，滤液分成两份，一份加碘化汞钾试液数滴，即 产生白色沉淀，另一份中加碘化铋试液数滴，即产生橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品保留时间应与对照品的保留 时间一致。
【检查】含量均匀度 照高效液相色谱法，(中国药典2000年版二部附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性实验 照草乌甲素含量测定项下的方法测定。
测定法 取本品1片于25ml量瓶中，加流动相适量、崩解后，超声处理15 分钟，使草乌甲素溶解，加流动相至刻度，摇匀。滤过，取续滤液20μl，注
入色谱仪中，记录色谱图；另取草乌甲素对照品适量，精密称定，用流动
相溶解并制成每ml中含约20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每 片的含量，应符合规定。
溶出度 照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性实验 用硅胶为填充剂，甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾 溶液(6:4)用二乙胺调pH为3.5为流动相，检测波长为260nm，理论板数应同草乌 甲素。
测定法 取本品照溶出度测定法(中国药典2000年版附录第三法)。以盐酸 溶液(0.1mol/L)100ml为溶剂，转速为每分钟100转，与每个操作容器中投入本品 2片，依法操作。经20分钟后，取溶液10ml，滤过，取续滤液20μl，注入液相 色谱仪中，记录色谱图，另取草乌甲素对照品用流动相配成每1ml含草乌甲 素20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为 标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录)。 【含量测定】高效液相色谱法(中国药典2000版附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 照草乌甲素含量测定项下的方法测定。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当草乌甲素 2mg)置100ml容量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，使草乌甲素溶解， 加流动相适量，摇匀，滤过，取续滤液20μl，照草乌甲素含量测定项下方法 测定，即得。
【类别】镇痛类药。 【规格】0.4mg
【贮藏】避光，在阴凉干燥处保存。 【有效期】2年
草乌甲素注射液 拼音名：Caowujiasu Zhusheye
英文名：Bulleyaconitine A Injection
书页号：D16-293 标准编号：WS1-(XG-020)-2002
本品为草乌甲素的灭菌水溶液。含草乌甲素(C35H49O10N)应为标示量的 90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约0.5ml两份，一份加碘化汞钾试液数滴，产生白色沉 淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，产生橙红色沉淀。
(2)取含量测定项下溶液，照紫外分光光度法(中国药典2000年版二部附 录Ⅳ A)测定，在261nm波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为4.0～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
【其他】应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品，加水稀释制成每1ml中含15μg的草乌甲素的 溶液，作为供试品溶液，另精密称取草乌甲素对照品适量，先加0.1mol/L的
盐酸溶液10ml溶解后，再加水稀释制成每1ml中含15μg的草乌甲素的溶液，作 为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外分光光度法(中国药典2000年版二 部附录Ⅳ A)试验，在261nm波长处分别测定吸收度，计算即得。 【类别】镇痛类药。 【规格】2ml:0.2mg
【贮藏】避光，在阴凉处保存。 【有效期】3年
醋酸甲羟孕酮复合胶囊 拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong Fuhe Jiaonang
英文名：Medroxyprogesterone Acetate Complex Capsules 书页号：D16-39 标准编号：WS1-(X-015)-2000Z
本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)、维生素E(C31H52O3)与葡萄糖酸钙 (C12H22CaO14·H2O)均应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 醋酸甲羟孕酮 250mg
维生素A 5000000单位 维生素D 500000单位
维生素E 50g 葡萄糖酸钙 150g
炔雌醇 0.625mg ───────────────────────
制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物约20mg，加氯仿2ml使维生素A溶解，加25％ 三氯化锑的氯仿溶液2ml，即显蓝色，渐变成紫红色。
(2)醋酸甲羟孕酮含量均匀度检查项下记录的色谱图中，供试品峰的保 留时间应与对照峰一致。
(3)维生素E含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对 照峰一致。
(4)炔雌醇：照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(90:10)为流动相，流速每分钟1ml，荧光检测器激发波长285nm，测定波 长307nm，理论板数按炔雌醇计算应不低于1000，杂质分离度应符合规定。
测定法 取炔雌醇对照品6mg，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇 匀；取0.5ml置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液； 取本品1粒内容物，加甲醇2ml，超声30分钟，离心，每分钟3500转，取上清 液作为供试品溶液。取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，在记录 的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰一致。
(5)取本品的内容物适量(约相当于葡萄糖酸钙1g)加温热的水10ml，振摇， 滤过，滤液照葡萄糖酸钙项下的鉴别(中国药典2000年版二部819页)试验，显 相同的反应。
【检查】醋酸甲羟孕酮 含量均匀度 照高效液相色谱法(中国药典2000年 版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲 醇-水(70:30)为流动相，检测波长240nm，理论板数按醋酸甲羟孕酮计算应不低 于6000。
测定法 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，囊壳用甲醇分次洗净， 洗液并入量瓶中，充分振摇使醋酸甲羟孕酮溶解加甲醇稀释至刻度，摇匀， 滤过，精密量取续滤液作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的醋酸甲羟
孕酮对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为 对照品溶液，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，按外标