发布时间 : 星期四 文章药厂最新取样制度及操作规程更新完毕开始阅读
文件名称：取样管理制度及
操作规程
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超过1000件的，超过部分按1%取样； 不足5件的，逐件取样；
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
（2）对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定：
一般药材100～500g； 粉末状药材25g； 贵重药材5～10g；
个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应从10cm以下的深处）分别抽取;个体大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数.
（5）取样完毕，解开外包装口的，要重新扎好，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签，填写中药材取样分样记录。
（6）样品回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品混合均匀后再进行分样。 （7）分样的方法：用减量称量法分样。
先做性状检验，再由根据各检验项目的要求，如需粉碎，分取足够三次的检验用量统一粉碎后，混匀由检验人员用减量称量法，分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封保存至检验完成，未粉碎的中药材用洁净塑料袋留样保存。做好中药材取样分样记录；无需粉碎的样品，直接用减量称量法，分取足够一次的检验用量，余样用锥形瓶密封留样保存。 2.3注意事项
（1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样、封样在取样车进行进行。
（2）毒性药材的取样，要采取防护措施。
（3）有特殊贮存要求的中药材，应在和贮存条件相同的要求环境下取样，分样、留样。 （4）抽样前发现物料的外观、性状异常则不必抽取。
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（5）每个采样器只能取同一批号的样品。
4包装材料的取样操作规程 4.1通则
（1）包装材料如果是在同等条件下生产出来的相同的材料，并属一次性交货，可视为一个批号；如果一次交付的内包材中有不同的生产批号或由不同批号原料制成，则每一个部份应作一个单独批。
（2）样品在质量规格上应能代表该批产品，样品应取自物料的几个部位，同时各部位抽样几率相同。
（3）取样应做到该批的剩余部分不受损害或污染。 4.2取样程序
（1）化验人员接到“请验单”后，填好取样证，到相应物料库取样。
（2）取样前，应现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符；若发现有误，即向请验人提出更改或更换请验单。 4.3取样量
（1）如一个批号是以几种包装的形式交付的，则可按下表从一定数量包装中取样，每份样品的取样量应接近。
一批的包装数 待取样的包装 n≤3 全部
4～100 n +1 n≥100 n ╱2 +1
（2）从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其它规定试验的数量。 4.4取样准备
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。 （2）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请
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验单。
（3）取样时，取样员取内包装材料应在洁净车进行取样，防止在取样时对物料造成污染。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。 2.2取样方法
（1）对外包装材料取样，直接取样。对内包装材料取样除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪刀剪开内包装一个口，用戴上已消毒过的手套取样；
（2）取样量：取样车里操作，QA取样人员在取样车将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的三倍全检量，在取样车同将样品密封。再按检验要求取常规检验需要的量。并贴好标签。
（4）同一批进厂，明显分多次印刷的样品，取样时应注意样品的代表性，外包材采取现场多拆包的原则。
（5）取样完毕，用棉线扎紧内包装材料开口，装回外包装，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签，填写包装材料取样分样记录。
（6）样品回到实验室，交与QC人员，QC人员将样品分发给各检验项目进行检验。 （7）分样的方法：
样品回到实验室，交与QC人员，微生物限度检查直接领取标示为微生物限度检查的密封样品，常规检验的样品再由各项目检验人员分取足够一次的检验用量，余样用洁净塑料袋密封，留样保存。做好包装材料取样分样记录。 2.3注意事项
（1）取样作微生物限度检查时，应采取措施防止样品污染，所用器具均需灭菌。取样时在取样车进行，分样时在微生物限度室进行，每副取样用的手套只能取同一批号的样品。，。 （2）抽样前发现物料的外观、性状异常则不必抽取。 每个取样用的手套只能取同一批号的样品。
4.5下述情况可作例外处理：①如抽样要破坏保护性包装，一旦要按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理报废；②从一物料待定部位取样十分困难时(例如卷筒形铝箔
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的内部)。
4.6对直接接触药品的内包装材料，而且使用前又不能清洗、消毒的必须在取样洁净车内进行取样，并按相应程序操作取样车，并填写取样车使用记录。 5.成品、中间产品的取样 5.1成品取样
（1）成品检验员接到请验单后，根据请验单内容，填好取样证，到车间包装间取样。 （2）取样前，应进行现场核对、检查成品包装是否完成，品名、批号、规格等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单； （3）取样数量：应为全检量的3倍。 （4）分样：
各项目检验员按检验的需要分样，检验合格后，未开启包装的样品与成品留样一起留样。 5.2中间产品的取样 2.1取样准备
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、吸量管、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。
（2）取样时，检验员应在生产车间洁净区内进行取样，防止在取样时对物料造成污染。 （3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志，包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、等是否与请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验单。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器，物料标记和物料本身的情况均应记录。 2.2取样方法 （1）取样量
（2）在取样前应混匀，注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占的比例