发布时间 : 星期一 文章压缩空气系统质量风险评估 - 图文更新完毕开始阅读
压缩空气系统质量风险评估 成本会造成浪费。 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） ? 风险分析： 1、材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在 潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 2、压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 3、非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 4、气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 5、运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，8
压缩空气系统质量风险评估 此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 6、压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。 7、储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。 8、压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 9、0.22um过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。 10、0.22um过滤器阻塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。 ? 风险评估 风险评估见附件1。 附件确认: _______________________ 签名/日期：
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质量风险评估表
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压缩空气系统质量风险评估
四、风险控制实施的标准 风险控制实施的标准： ? 符合≤药品生产质量管理规范（现行版）≥、EU GMP 指南 Volume4、ICH Q9、≤质量风险管理制度≥、≤质量风险管理规程≥。 五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。 （若空间不够填写可增加附件） ? 控制风险所需措施的汇总： 1、材质不适于压缩空气的控制措施 1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。 2、压缩气体湿度偏高的控制措施 2.1、干燥器除湿。 3、非无油压缩机的控制措施 3.1、无油压缩机； 3.2、过滤器过滤油污。 4、气量偏低、气压不足的控制措施 4.1、安装仪表、警报激活。 5、压力不足的控制措施 5.1、安装仪表、警报激活。 6、压缩空气量小的控制措施 6.1、安装马达启动器和安全装置 ； 6.2、纳入预防性维护系统。 7、储气罐失效的控制措施 7.1、安装前检查； 7.2、纳入预防性维护系统； 7.3、安装压力计和压力调节/安全阀； 7.4、定期更换密封垫； 7.5、安装自动冷凝排水管。 8、压缩空气干燥机失效的控制措施 10
压缩空气系统质量风险评估 8.1、安装前检查。 9、0.22um过滤器泄露的控制措施 9.1、安装前检查过滤器材料的规格； 9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒； 9.3、进行微生物检验； 9.4、定期进行完整性测试； 9.5更换0.22um过滤器； 9.6、安装后进行完整性测试。 10、0.22um过滤器阻塞的控制措施 10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更换密封垫； 10.4、定期清洗管路。 ? 实施计划见质量风险管理记录（附后）。 文件责任 编 写 审 核 审 核 批 准 姓 名 王凤曜 翟德设 孟凡宾 李旭东 职 位 工程部部长 生产副总经理 生产技术部部长 质量受权人 签 名 日 期
质量风险评估表
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