发布时间 : 星期二 文章环氧乙烷灭菌器确认验证方案报告样本更新完毕开始阅读
真空度 (相对压力) 开始时间 开始压力 结束时间 达到真空度所用时间(min) 真空速率 （Kpa/min） 5 确认条件 -15 Kpa 10:18 0 10:21 3 -15 Kpa≤6min 空载，密封，温度恒定 -50Kpa≤30min 空载，密封，温度恒定 -50 Kpa 10:18 0 10:30 12 4.2 确认人： 日期：
灭菌器正压泄漏速率确认记录表
保压开始时间 保压开始 压力(Kpa) 保压结束时间 保压结束 压力(kpa) 压力变化值(kpa) 泄漏速率 (kpa/min) 正 压 确认条件 泄漏速率≤0.1Kpa/min； 保压时间：60min； 条件：空载，密封，温度恒定 +50Kpa 0 0 确认人： 日期：
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灭菌器真空泄漏速率确认记录表
保压开保压开始 保压结保压结束 压力(Kpa) 压力变化值(kpa) 泄漏速率 (Kpa/min) 抽真空度 始时间 压力(Kpa) 束时间 确认条件 -50Kpa 真空泄漏≤0.1Kpa/min； 保压时间：60min； 条件：空载，密封，温度恒定
确认人： 日期：
灭菌器加湿系统确认记录表
SG/EO-21
加湿加湿开始开始时蒸汽压时间 (Mpa) 加湿开始时灭菌湿度(%RH) 柜内初始压力 (Kpa) 加湿结束加湿结时蒸汽压束时间 力 (Mpa) 柜内压均衡加湿结束最终灭菌力变化时间时柜内压湿度(%RH) 值(min) 力(Kpa) (Kpa) 设定温度℃
确认人： 日期：
灭菌室箱壁的温度均匀性确认记录表
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确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求 确认要求：温度最大偏差≤±3℃ 确认依据：ISO11135:1994/GB18279-2000 灭菌器规格： 自给编号： 生产商： 在灭菌室空载的条件下，将 20 个温度传感器分布于灭菌室的箱壁中，位置如图所示： 出料门 17 20 19 16 15 12 11 8 7 4 3 进料门 18 13 14 9 5 10 6 1 2 启动加热循环系统，在控制温度为50℃时，各检测点的温度值如下： 温度探测点 温度（℃） 温度偏差（℃） 温度探测点 温度（℃） 温度偏差（℃） 1 2 3 4 5 6 16 7 8 9 10 11 12 13 14 15 17 18 19 20 平均温度 ℃，最高温度为 ，最低温度为 ，最大偏差 ，因此 符合 最大偏差≤ 要求。 开始升温时间 ，升温结束时间： 确认结论：□合格 □不合格 确认人： 日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人： 日期：
灭菌室空间的温度均匀性确认记录表
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确认目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 确认要求：温度最大偏差≤±3℃ 确认依据：ISO11135:1994/GB18279-2000 灭菌器规格： 自给编号： 生产商： 在灭菌室空载的条件下，将 20 个温度传感器分布于灭菌室的空间中，位置如图所示： 出料门 16 20 17 19 11 15 18 12 13 79 14 6 10 8 2 9 1 5 3 4 进料门 启动加热循环系统，在控制温度为50℃时，各检测点的温度值如下： 温度探测点 温度（℃） 温度偏差（℃） 温度探测点 温度（℃） 温度偏差（℃） 1 49.3 2 47.6 -2.4 3 47.8 4 51.6 +1.6 5 48.4 -1.6 15 50.4 +0.4 6 49.0 -1 7 48.5 -1.5 17 49.6 -0.4 8 48.7 -1.3 9 49.3 -0.7 19 48.9 -1.1 10 50.1 +0.1 -0.7 11 50.2 +0.2 -2.2 13 48.8 -1.2 12 47.5 14 48.3 16 48.4 18 49.4 20 49.0 -2.5 -1.7 -1.6 -0.6 -1 平均温度49.04 ℃，最高温度为 51.6 ℃，最低温度为 47.5 ℃，温度最大偏差4.1℃ ，因此 符合 最大偏差≤±3℃的要求。 开始升温时间：14:07，升温结束时间：16:27， 确认结论：□合格 □不合格 确认人: 日期： 审核结论：□合格 □不合格 审核人： 日期： 灭菌室负载的温度均匀性确认记录表
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