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陕西华泰药业有限公司GMP文件—操作规程
题 目 制 订 人 制订日期 编订依据 颁发部门 分发部门 多功能提取罐操作、维护及保养规程 审 核 人 审核日期 编号版本号 批 准 人 批准日期 生效日期 页 码 制作份数 S0P-SB-107-01 1/4 5 《药品生产质量管理规范》2010年版 GMP办 行政部（1）、质量部（1）、生产部（2）、设备部（1） 目的：建立多功能提取罐操作、维护及保养规程规程。 范围：适用于提取车间浓缩岗位浓缩机组的操作、维护及保养。 职责：工段长、浓缩岗位操作人员、工艺员、维修人员、QA。 正文：
1、开机前准备：
1.1地面、设备表面应无积尘、无积水、无药渣。
1.2各工器具均应洁净、无异物，浓缩罐内洁净，无上次浸膏残留。 1.3真空泵应运转正常，管道无漏气。
1.4真空表、温度表、蒸汽压力表均应完好，表针应指在零位。
1.5组阀门应全部处于关闭位置，无跑、冒、滴、漏现象，并开启灵活。 1.6批清场合格证，本批次开工许可证。 2、投料：
2.1按“生产指令单”称配处方规定净药材或饮片。
2.2投料前有第二人单独核对各净饮片品名、数量、规格、批号与工艺要求一致。 2.3打开密封垫充气阀门，确认压缩空气压力0.2MPa。旋转转盘，打开投料门，逐味投料。
2.4打开注液阀，按规定量向贮罐内加规定的溶媒。 3、运行与控制：
3.1待浸泡至规定时间后，缓缓打开夹套进气阀门和直通蒸汽阀，控制夹套蒸汽压力
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题 目 颁发部门 多功能提取罐操作、维护及保养规程 GMP办 编号版本号 页 码 S0P-SB-107-01 2/4 在0.20-0.30Mpa之内,绝对不能超过0.30Mpa。
3.2从视镜中观察,当药液开始沸腾时,记录时间,关闭直通蒸汽阀,并调整夹套蒸汽压 力,以维持药液轻微沸腾为度,控制罐内温度在97℃-99℃之间。
3.3煎煮过程中.,压缩空气压力应保持在0.65-0.7Mpa,不得低于0.6Mpa。 3.4煎煮到时后,先关蒸汽阀门,再打开出液口阀门,然后打开循环泵开关抽药液,待罐内药液抽完,先关循环泵开关,再关出液口阀门。
3.5一次煎煮完毕,根据煎煮次数与加媒量,按工艺要求重复2.3-2.4操作。 3.6操作过程中按“生产记录填写规程”及相关文件要求记录生产过程。 3.7 若需进行醇提时。先打开冷却水系统，让高温下是醇蒸汽进入冷凝器成为冷凝液体，在回流到罐内，进行回流提起。
4、排渣与停车:
4.1煎煮完毕,拔除排渣门插销,打开压缩空气降杆阀,关闭压缩空气提杆阀;使排渣门缓缓开启排渣。
5、启动真空泵,缓缓打开罐体真空阀门,调节真空度,薄膜浓缩罐为—0.075～-0.080Mpa,最高不得过-0.085Mpa.真空减压浓缩罐的操作为—0.075～-0.080Mpa,最高不得-0.085Mpa。
5.1开启进液阀,当薄膜浓缩罐液面接近蒸发室物料口,真空减压浓缩罐液面接近加热层上平面时,关闭进液阀。
5.2缓缓打开蒸汽阀门,调节蒸汽压力:薄膜浓缩罐为0.20Mpa,最高不得超过0.25 Mpa;真空减压浓缩罐的操作为0.15＋0.02 Mpa,最高不得超过0.2 Mpa,,使药液沸腾。
5.3打开冷凝器冷却水进口阀门和出口阀门。
5.4根据药液浓缩速度及时补料,需补料时,打开进液口阀门,至药液液面接近5.1项规定的液位时,关闭进液阀,循环操作至药液加完。
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题 目 颁发部门 多功能提取罐操作、维护及保养规程 GMP办 编号版本号 页 码 S0P-SB-107-01 3/4 5.5浓缩过程中及时检查冷凝器贮液罐中的冷凝水或其它溶媒的量,当液面达贮液罐2／3时,应关闭真空管阀,开启放空阀,放出冷凝水或其它溶媒,除水以外的其它溶媒应泵入溶媒回收罐内。
5.6放液:当薄膜浓缩罐药液浓缩至一定程度,关闭真空阀,打开排空阀,将药夜分次抽入真空减压浓缩罐内继续浓缩,放料完毕,在浓缩至沸腾变为“鱼眼泡状”时,放出适量药液检查相对密度,同时按内控要求项目检验.浓缩液至相对密度符合产品工艺规定时即可出料（一般浓缩至相对密度1.2—1.25）。
5.7操作过程中应按“生产记录填写”及相关管理规程等文件要求填写生产记录. 5.8操作过程中随时控制真空度\\浓缩温度等参数在产品生产工艺规程的范围内。 5.9操作过程中随时观察真空泵内循环水量及温度,当水量不足罐体的2／3或水温过高影响真空度时,应及时加注自来水。
6、出料与停车:
6.1出料:缓缓关闭夹套蒸汽阀,再关真空阀,冷却水进、出口阀,关掉真空泵,打开保险阀,使罐内恢复常压。
6.2开启出料阀,使浓缩液通过输料管至要求的罐内或真空干燥间,至出料完毕,关闭出料阀。
6.3按“真空浓缩罐清洁标准操作程序”进行清洁操作。 6.4按“一般生产区清洁标准操作程序”进行浓缩操作现场清洁。 6.5按“设备保养规程”要求及时保养设备并记录。 7、多功能提取罐的维护保养
7.1设备应设专职人员维修、保养。.
7.2出现故障后，应仔细检查、分析原因，由有关机修人员维修排除，禁止乱调乱折，避免损坏零件和设备，扩大故障面积。
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题 目 颁发部门 7.3维修时应断开电源。
7.4为安全生产，应经常检查空压机、真空泵接地是否良好。 7.5经常擦拭设备，保持设备清洁。
7.6停机检查：使用1-3个月后停机一次，检修设备各部件、检查各仪器仪表，清理电气部分粉尘，检查电气安全装置。
7.7润滑 7.7.1润滑油表 名称 机械油
多功能提取罐操作、维护及保养规程 GMP办 编号版本号 页 码 S0P-SB-107-01 4/4 牌号 N4BGB44.3.84 润滑部位 提取罐气缸、十字接、轴孔