发布时间 : 星期一 文章药事管理复习题更新完毕开始阅读
21. 甲类 非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售乙类 非处方药经审批可以在其他商店零售。
22. 处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
23.国家《基本医疗保险药品目录》原则上每 两 年调整一次。
24.《基本医疗保险药品目录》中 甲类目录 由国家统一制定各地不得调整。
25.《基本医疗保险药品目录》分为甲类目录和乙类目录其中乙类目录比甲类目录药品价格略 高 。 26.基本药物的遴选原则是 临床必需 、 安全有效 、 价格合理 、 使用方便 和 中西药并重 。 27.为保证重大灾情、疫情等紧急公共事件发生时药品能及时、充足的供应建立了国家 药品储备 制度。 28.我国现行《药品管理法》于 2001 年12月1日起实施。 29.我国《药品管理法实施条例》于 2002 年9月15日起实施。 30.现行《药典》为 2005 年版共分为 2005 部。 31.道德可以分为 家庭道德 、 社会公德 和 职业道德 。 32.道德修养是指人们在思想道德方面的 自我锻炼 和 自我改造 。 33.道德评价是依据一定的 道德标准 做出的一种是非、善恶等的判断。 34. 不成文的道德规范 是指没有被文字固定下来的规范。
35. 成文的道德规范 是指用文字将道德的要求固定下来并形成书面形式的规范。 36. 中药管理 的核心是保证中药的安全性、有效性、经济性、合理性。
37.国务院于 1987年10月 颁布了《野生药材资源保护管理条例》这是我国专门调整中药资源的第一部行政法规。
38.中药主要以三种形态出现即 中药材 、 中药饮片 、 中成药 。 39. 2002年4月17日 颁布了《中药材生产质量管理规范》试行即GAP。 40.中药一级保护品种的保护期限分为 30 年、 20 年、 10 年。 41.中药二级保护品种的保护期限为 7 年。
42.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的由生产企业在该品种保护期前 6 个月依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
43申请延长保护期的中药二级保护品种应当在保护期满前 6 个月由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。
44.申请中药材GAP认证的中药材生产企业其中申报的品种至少完成 1 个生产周期。
45.省级药品监督管理部门应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起 40 个工作日内提出初审意见符合规定的将初审意见及认证资料转报国务院药品监督管理部门。
46.国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查必要时可请专家论证审查工作时限为 5 个工作日。符合要求的予以受理并转 国家药品监督管理局 认证中心。
47.《中药材GAP证书》有效期一般为 5 年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 6 个月应重新申请中药材GAP认证。
48.2005年我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》 。 49.麻醉药品处方至少要保存 3年。 50.精神药品处方至少保存 2 年。
51.药品包装、药用包装材料、容器必须符合 国家标准 。 52.药品标识物包括药品的 包装 、 标签 、 说明书 。
53.申请发布药品广告广告主应向 所在地的省级 药品监督管理部门报送有关资料。 54副作用是 治疗剂量 的药物所产生的某些与 防治目的 无关的作用 55.变态反应即 过敏反应 只有特异质的病人才能出现与 药物剂量 无关。 56. 国家药品不良反应监测中心 承办全国药品不良反应监测技术工作。
57.我国药品品种淘汰主要是指对 毒副作用大 、 使用不方便 、 疗效不确切 或 疗差 的品种的淘汰是药品再评价的一种结果。
58. 2003 年 9 月 1日起实施的GLP共 9 章 45 条。
59.自 2005 年 3 月 1 日起未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地将不再具有承担药物临床试验的资格。
60. 2003 年 9 月 1 日起实施GCP共 13 章 70 条。
61. 知识产权与货物买卖 、服务贸易 、世界贸易组织WTO三大支柱。
62专利权的保护期限 我国《专利法》规定发明专利权的期限为 20 年实用新型专利权和外观设计专利权的期限为 10 年均自申请日起计算。
63.新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定自新药批准生产之日起计算最长不得超过 5 年。
64.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是持有《药品生产许可证》、 《药品GMP证书》的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》和 《药品GMP证书》 中载明的生产范围一致。
65.申请进口药品分包装应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前 1 年提出。
66.样品的检验报告书指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告完成临床试验后报送资料时提供连续 4.3 批样品的自检报告。
67.新药证书号的格式为国药证字 H、Z、S 4 位年号，4 位顺序号其中 H 代表化学药品 Z 代表中药 S 代表生物制品。
68.药品注册申请主要有 新药申请 、 已有国家标准药品的申请 、 进口药品申请 、 药品补充申请 四类。 69.根据原料来源不同新药注册分 中药及天然药物新药 、 化学药物新药 、 生物制品新药 三大类分别注册。 70.洁净室区与非洁净室区之间必须设臵缓冲设施、人、物流走向合理。 71.100级洁净室区不得设臵 地漏 ，操作人员不应 裸手操作 。 72.10000级洁净室区使用的 传输设备 不得穿越 较低级别区域 。
73.100000及以上区域的洁净工作服应在 洁净室区内洗涤、干燥、整理必要时应按要求 灭菌 。
74.药品GMP认证的基本程序为 提出申请 、 进行初审 、 形式审查 、 技术审查 、 现场检查 、 审批与发证 。
75.药品GMP认证现场检查时间一般为 3 天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。现场检查过程大致分为4个步骤 首次会议 、 现场取证 、 综合评议 、 末次会议 。 76.药品生产许可证的变更分为 许可事项变更 、 登记事项变更 。
77.《药品委托生产批件》有效期不得超过 2 年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期。 78.药品生产企业接收境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的应当在委托生产合同后 30 日内向所在地生药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内 销售 、 使用 。
79.GMP要求每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括 品名 、 剂型 、 批号 、 规格 、 数量 、 收货单位和地址 、 发货日期 。销售记录应保存至药品有效期 3 年后。 80.药品经营质量管理规范的英文缩写GSP . 81.药品批发企业的内部机构一般为 质量管理部 、 业务部 、 办公室 、 财务部 。 82.质量管理机构下设 质量管理组 、 质量验收组 、 药品养护组 。
83.药品零售企业应根据自身规模设置相应的管理机构或管理人员，包括 质量负责人 、 质量管理员 、 处方审核员 、 采购员 、 保管员 、 养护员 、 营业员 。
84.对于大型批发企业和零售连锁企业对其仓库建筑面积的要求是不低于1500m2 。 85对于小型批发企业和零售连锁企业对其养护室面积的要求是 不低于40m2 。
86.对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足 不小于20m2 。
87.质量管理体系文件包括 质量管理制度 、 质量管理工作程序文件 、 岗位质量职责 、质量记录和原始凭证 。
88.药品流通监督管理部门分为 国务院药品监督管理部门 和 地方各级药品监督管理部门 。
89.药品经营企业必须依法取得 《药品经营许可证》 和 《营业执照》并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。
90.PC的英文全称为 pharmaceutical care
91. 三级 以上医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事组织。
92.三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格职称的 药学 、 临床医学 、 医院感染管理 、 医疗行政管理 等方面的专家组成。 93.药事管理委员会由 5-7 人组成。
94.三级医院药学部门负责人应具有 药学专业或药学管理专业 并具有本专业 高级技术职务任职资格 职称。
95.调剂包括收方 、 审查处方 、 调配处方 、 包装与贴标签 、 核对处方 、发药 。 96.处方由 处方前记 、 处方正文 、 处方后记 组成。 97.经注册的执业医师必须在 执业地点 取得相应的处方权。
98.医师被 责令暂停执业 、 被责令离岗培训期间或被注销 、 吊销执业证书后 其处方权即被取消。 99.处方一般不得超过 7日 用量急诊处方一般不得超过 3日 用量，处方为 开据当日 有效。特殊情况下需要延长有效期的，由开据处方的医师注明有效期但有效期限最长不得超过 3日 。
100.普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留 2 年，麻醉药品处方保留 3 年。
101.医疗机构设立制剂室应取得 所在地省级药品监督管理部门的审批合格。 102.治疗药物监测的英文全称是 therapeutic drug monitoring 。 103.药学是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科 。
104.药事组织是实现目标的工具，为了实现目标就必须设计和维持一种结构。药事管理学中的药组织，是以提供合格药品、保证药品质量维护人民身体健康和合法权益为目标所形成的权责角色结构。
105.国家基本药物指从目前国家临床应用的各类药品中经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的疗效确切安全有效适合国情的首选药能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求 。