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论 文 提 纲
1.我国药品安全现状 2.我国药品安全问题的原因
2.1药品生产企业存在重视经济效益 忽视药品质量问题 2.2相关部门监管不力、管理条文混乱 2.3我国没有建立药品召回制度 2.4广大公民对药品安全警惕性不高 3.面对现今安全问题的建议
3.1建议政府进一步规范药品相关政策和法律文书 3.1.1确立惩罚性赔偿法律制度 3.1.2确立药害事件受害人集团诉讼制度 3.1.3确立药害事件公共救助基金制度 3.2建议我国建立药品召回制度
浅谈我国药品安全问题
13秋药学 (??????????)
【摘要】目的 为促进我国药品事业的良性发展献策。方法对我国药品安全问题层出不穷的事件进行分析，寻求出现药品安全问题的各种原因。结果与结论 药品生产和流转中仍存在一些问题，须进一步规范和明确相关法律法规，特别是要尽快出台《药品安全法》。
【关键词】 药品 安全问题。
药品作为一种特殊商品，是用来治疗、预防和诊断人的疾病的产品，关系到公民的身体健康和生命安全。可近几年来，药品安全方面的事故却时有发生。前两年的“齐齐哈尔制药二厂假药事件”风波未平，“假双黄连注射液案”和“假糖脂宁胶囊案”风波又起，我国药品安全面临着严峻考验。 “齐二药、欣弗、球蛋白、甲氨蝶呤”等频繁发生的假劣药品质量侵权事件，让公民对药品质量产生深深的疑虑。现行法律还不能给受害人和社会所受到的伤害以足够和恰当的抚慰，不能够有效遏制大规模药品质量侵权行为的发生。为此人们对药物的安全用药提出了更高的目标和要求，更加引发了人们对药品安全的高度关注，也是全国性“安全问题”的一个重要工作和课题。
1.我国药品安全现状
近年来不断发生的药品安全问题：
2006年，齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，13名患者死亡； 2006年，安徽华源生物药业公司生产的克林霉素注射液导致11名患者死亡；
2006年7月，“欣弗”事发，由于未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果，生产出的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”，导致多人死亡
2007年7月，上海华源制药厂生产的“甲氨蝶呤”事发，经查，是由于部分批号甲氨蝶呤混入了硫酸长春新碱，而该厂的另一产品阿糖胞苷的部分批次也存在相同问题
2008年，江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；
2009年，江苏曝出狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27个省市，至少1000万人受害；
2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，官方否认??同年9月，又发生了被称为最惊心的上海“眼药门”事件，更加可怕的是，今年4月，一场“毒胶囊”风暴席卷全国。4月15日，央视曝出修正药业、长春海外制药等多个企业的13种药用铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶，被称为“毒胶囊”。这些频频曝光的药品事件，对患者来说是一次及时雨，一旦这些药品用到患者身上，又是一次更大的灾难。各级监管部门针对于此的执法检查，也始终没有停止过，而且国家还相继制订了各种法和条例，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及各种管理办法和局令等等，可见我国对药品安全的管理力度是有保障的。但怎么还会出现如此大的“人间灾难”呢？药品事件依然层出不穷，严重威胁着人们的生命健康，能不让人们提心吊胆吗？
2.我国药品安全问题的原因
2.1药品生产企业存在重视经济效益、忽视药品质量的问题
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生产企业偷工减料、盲目降低成本、一味地追求经济利益。就拿今年发生全国的“毒胶囊”事件来说吧，药用（食用）明胶与工业明胶在价格上相差2—3.5倍，好的胶囊大概1—2分钱一粒，差的就是几厘钱，但用量大了，生产企业就得考虑了，进而就严然不顾质量，生产出或外购便宜的“毒胶囊”来。2006年发生在齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”事件，是齐二药违反有关规定，购入药用辅料“丙二醇”，实际为“二甘醇”，将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人肾功能急性衰竭，根据案情来看，是齐二药生产和质量管理混乱、检验环节失控、检验人员违反GMP有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产。
2.2相关部门监管不力、管理条文混乱
药监部门做为药品质量的“第一把关人”，从“齐二药”到“欣弗”，再到“毒胶囊”事件来看，药监部门在监管上存在很多漏洞。药品安全涉及到药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节，任何一个环节出问题都会导致药品安全问题，给患者再次造成灾难和痛苦。另外我国药品生产与监管的混乱与缺失已是“病得不轻”。往往发生事件或被追究者，都是有责任心的记者朋友冒着生命危险“卧底”取证揭发的，然后药监部门才出面事后“救急”。试问药监部门的职责是什么？为什么监督时发现不了呢？还是“心知肚明”不揭穿呢？或者是“争一只眼，闭一只眼”呢？相比之下，我国2010年对《中国药典》修订后规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不超过2mg/kg。但是，修正药业副总裁王之光在今年4月15日回应媒体时称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”指导性文件没有强制性，新规又将如何实施？而“新版GMP”在2010年才新修订完成，第一次明确对药品包装工艺验证和药包材质洁净级别都提出了更高要求。但它不是强制性执行文件，而是指导性文件。从监管角度来看，能够约束监管权力的仅有《卫生行政许可法》、《卫生许可管理办法》、《中华人民共和国刑法》，除此之外还没有官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任，而这三部法律中只有《卫生许可管理办法》第六十二条规定：“卫生行政部门不履行监管职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级卫生行政部门责令改正，并对其按负责的主要人员和其它直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任”。 2.3我国没有建立药品召回制度
2007年12月12日，美国制药巨头默克公司宣布，其一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能使疫苗受污染，因此决定召回约120万剂儿童用流感疫苗，尽管这批疫苗的质量问题还远不至于威胁到使用者的生命安全。
对于这条消息，在国外生活过的人并不惊诧。召回制度在国际上早已不算新鲜事，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。然而绝大多数中国公众对于产品因质量问题召回的概念才刚刚建立，而对于药品因质量问题召回也还很陌生。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。 2.4广大公民对药品安全警惕性不高
目前新型农村合作医疗这一惠民工程对农民朋友带来了前所未有的好处，让农民朋友得到了实惠，然而从运行的情况来看，存在这样几种安全隐患问题：（1）农民朋友帐户上的资金年底统筹，不再是农民结余之用，造成农民以村为单位（或个人），由村长或支书统一拿上全村或部分农民的医疗合作证，到卫生院统一取药，统一在村长或支书处免费服用，存在好多药品安全隐患。记得有一农民就是这种情
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况，到年底了怕自己帐户资金被统筹，就索性取了些氨基酸吊用，结果没病造成了大病，险些酿成大祸。（2）农民朋友对药品安全问题认识不到位，只知道痛了吃去痛片、感冒了吃伤风胶囊，缺乏药师或医生指导。（3）农民朋友普遍没有闲余时间，更没有时间到当地卫生院或附近医院诊断治疗，不能规范就诊，更不能合理用药。（4）城镇职工和居民在医保方面也同样存在这些现象，家庭小药箱不进行定期清理，误服过期药品。
3.面对现今安全问题的建议
3.1建议政府进一步规范药品相关政策和法律文书
政府要进一步规范药品相关政策和法律文书，明确政府监管部门、药品生产企业、药品流通公司、医疗机构等相关部门的责任，一旦出现药品安全问题，能更好地分清责任，另外对不法分子也是一个震慑和惩治的作用，对那些违规药品生产企业或制售假冒伪劣药品的不法分子要严格监管和沉重打击。尤其是那些空挂企业（皮包公司）的假推销员、伪造票据、证件的更要严加惩治，确实保障药品在生产和流通方面有序进行。至少应做到以下几点：
3.1.1确立惩罚性赔偿法律制度。惩罚性赔偿就是以实际损害额以外的赔偿，鼓励受害人通过诉讼来实现维护社会公共安全的功能，并且可以弥补行政监管效力不足的情况，不仅有利于受害人，更有利于社会公共福祉。如果确立了惩罚性赔偿，当受害人不幸地遭遇药品不安全的事件时，高额的惩罚性赔偿可以使受害人所受的精神与物质损失得到足够抚慰，同时也大大提高违法者的违法成本，不仅能对更多的市场主体起到威慑作用，也能更多地鼓励社会个人和团体积极选择法律诉讼来维护自身权益。 3.1.2确立药害事件受害人集团诉讼制度。该制定的作用在于同时解决当事人一方为一个庞大集团的诉讼，简化程序，避免在同类问题上作出相矛盾的判决，保护处于相同情况的众多受害入的权益。松散的受害者个人难以直面组织化程度非常高的药品生产经营者，只有当受害人有充分组织起来的能力参与维权，有药害事件受害人集团诉讼制度作为保障时，受害人获得保护的程序性权利才能更有效。针对单个散在的受害人而言，集团诉讼可以帮助受害人获得与强势企业集团对等博弈的能力。
3.1.3确立药害事件公共救助基金制度。由药品生产经营企业缴纳一定的药品质量风险金作为发生药品质量事件中受害人的紧急医疗救助资金，以保障药害事件受害人得到及时有效的医疗救助，在药害事件发生后而民事赔偿没有到位以前。尤其对一些因药害事件陷入困境，没有能力支付救治费用的受害人。
3.2建议我国建立药品召回制度
随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求愈发强烈。1、降低社会成本和交易成本。缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害，企业就有义务将其召回，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会促使企业降低社会成本。2、建立企业的信用机制。召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。企业只有把消费者放在首位，才能赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。
药品安全是全社会所共同关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲，对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。要保证我国的药品安全，应健全法律规范体系，全面推行药品召回制度。
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结语：
药品安全问题的出现，暴露出了体制问题和道德缺失问题，也向人类健康的保障工作敲响了警钟。在连续发生的大规模药品质量侵权事件后，如果我们仍然投鼠忌器，或继续采取鸵鸟心态和绥靖立场的话，那么，假劣有毒药品这种恶性案件就可能随时发生，我们每一个人都可能成为下一个潜在的受害者。因此，制定《药品安全法》已经刻不容缓！如果我们以严肃的态度面对药品安全问题，认真地反思并解决问题，今天产品质量的耻辱，也许可以帮助塑造一个更有质量的明天！
参考文献：
[1]刘正午。 医械召回向我们走来。 医药经济报[J] ，2004年6月11日第7版。
[2]关于印发2005年第五期违法药品广告公告汇总的通知［Z］。国食药监市［2005］627号。
[3]王静波，段文海。药品广告法律规制的有关问题研究[J].广东医学院学报，2007年23卷3期。 [4]赖强。 药品安全问题深度解析：刚到来还是将过去[J]. 医药经济报 ，2008年1月3日第3版。
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