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产品设计FMEA实施细则
1 设计FMEA的定义
1.1 FMEA：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产
品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
1.2 设计FMEA：简称DFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品设计阶段采用的一种分析技
术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品设计时得到充分的考虑和说明。
2 设计FMEA的目的
在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
3 设计FMEA的时机
为了达到最佳效益，应在设计产品前进行DFMEA，从而减少事后修改的损失。设计FMEA应开始于一个设计概念最终形成之时或之前，设计方案初步确定时应开始DFMEA的初稿编制；
4 设计FMEA的实施细则
4.1 DFMEA表格见附录A 4.2 DFMEA—准备工作 4.2.1
设计专业所在进入新产品开发设计阶段前，要明确该项目产品设计的DFMEA责任人或建立DFMEA小组，并根据新产品开发情况确定哪些零部件或总成必须进行DFMEA分析。
4.2.2
DFMEA前的资料准备：
a. 设计输入要求；
b. 产品的可靠性和质量目标； c. 产品的使用环境；
d. 类似产品的失效分析或以往类似产品的DFMEA； e. 产品的国标、行标、法律法规等要求； f. 产品功能分析等；
g. 以往类似产品的试验信息和市场质量信息； 4.3 DFMEA—项目名称及功能
4.3.1 DFMEA的功能应简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。如果项目有多种功能，应分别列
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出。
4.3.2 DFMEA的功能分析应包括：
a. 满足顾客的要求；
b. 满足可制造性和装配性的要求； c. 完成功能的重要环境条件； d. 设计要求的寿命；
e. 在满足顾客期望功能的同时，与安全、法规的符合性要求等。 4.4 DFMEA—潜在失效模式
4.4.1 用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式。
4.4.2 潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非
期望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。
4.5 DFMEA—潜在失效后果
4.5.1 潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符
合安全、法规要求。
4.5.2 失效后果分析要站在顾客（可能是内部顾客，也可是外部最终顾客）的角度发现、描述失效后果。 4.6 DFMEA—严重度(S)
4.6.1 严重度是为了对失效模式的后果严重程度进行评估，把对后果的定性描述成某种数量化的评价，
以便于交流，从而产生对严重度进行打分。
4.6.2 严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标；评分采用1—10分。 4.6.3 严重度的评价准则：
后果 无警告的严重危害 有警告的严重危害 很高 高 中等 低 很低 轻微 评定准则：后果的严重度 这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规 这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和/或不符合政府的法规 车辆/项目不能运行（丧失基本功能） 车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意 车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目的性能下降，顾客有些不满意 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客（75％以上）能感觉到有缺陷 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50％的顾客能感觉到有缺陷 严重度 10 9 8 7 6 5 4 3 FTG0422213.0-2003 产品设计FMEA实施细则 第 3 页 共 7 页 2 1 很轻微 无 配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25％以下）能感觉到有缺陷 无可辨识的后果 4.6.4 要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现。 4.7 DFMEA—重要程度级别
4.7.1 重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，如：特殊、关键、主要、重要
等。
4.7.2 凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏
中说明。
4.7.3 当严重度大于8时，应确认为特殊特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特
性。
4.8 DFMEA—潜在失效的原因
4.8.1 潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
4.8.2 分析潜在失效原因是为了能够正确采取控制措施，防止失效的发生或减少其发生的可能性。 4.8.3 要尽可能全面地找出引起失效模式的设计薄弱点，以便对症下药采取纠正措施。 4.9 DFMEA—频度（O）
4.9.1 频度是对失效模式出现可能性大小的评估，是指某一失效原因出现的可能性。其评估分为1—10
级。
4.9.2 频度的评估可参考类似零部件的维修资料、设计零部件与过去零部件的差别、使用条件的变化情
况以及有关设计的各项分析等；
4.9.3 频度的评价准则：
失效发生的可能性 很高：持续性失效 可能的失效率 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 ≥100个 每1000辆车/项目 50个 每1000辆车/项目 20个 每1000辆车/项目 高：经常性失效 10个 每1000辆车/项目 5个 每1000辆车/项目 中等：偶然性失效 2个 每1000辆车/项目 1个 每1000辆车/项目 0.5个 每1000辆车/项目 低：相对很少发生的失效 0.1个 每1000辆车/项目 极低：失效不太可能发生 ≤0.010个 每1000辆车/项目 4.9.4 频度评估应采用一致的分级规则，以保持连续性。频度数是DFMEA范围内的相对级别，它不一定
反映实际出现的可能性。
4.9.5 频度降低的唯一途径是通过设计更改来消除或控制失效原因。
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4.10 现行设计控制方法
4.10.1 现行设计控制是预防潜在失效变成现实或减少其出现的可能性。
4.10.2 现行设计控制方法是列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认、验证或其它活动，且这
些活动对确保预防所考虑的失效模式是足够的。
4.11 探测度(D)
4.11.1 探测度是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。其评价级别
分为1—10级。
4.11.2 探测度的评价准则：
探测度 绝对不肯定 很极少 极少 很少 少 中等 中上 多 很多 几乎肯定 准则：设计控制可能探测出来的可能性 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 设计控制只有很极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制只有极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有很少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有较少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中等的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有中上多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有较多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制有很多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式 探测度定级 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 4.12 DFMEA—风险顺序数（RPN）
4.12.1 风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度（D）的乘积。在单一DFMEA范围内，此值（1—1000）
表示设计风险的问题。
4.12.2 风险顺序数（RPN）为解决问题的优先顺序提供参考，RPN值高，设计人员必须采取纠正措施。 4.12.3 当RPN值相近时，应优先注意S值大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。 4.13 DFMEA—建议措施
4.13.1 建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客的满意度。
4.13.2 建议措施应首先针对高严重度、高RPN值的项目进行预防、纠正。任何建议措施都应按严重度、
频度、探测度的顺序降低风险级别。
4.13.3 一般情况下，不管其RPN值多大，当严重度是9或10时，必须给予特别注意，以确保现行的设
计控制或预防、纠正措施对其的有效性。