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3.2.2负责仪器、仪表、量器等的校正。 3.2.3负责设备的维护保养。 3.3质保部
3.3.1负责制定质量标准和检验操作规程。 3.3.2负责制定取样方案并取样对样品进行检验。 3.3.3负责起草验证方案。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
3.4生产组织部
3.4.1负责拟定验证方案。 3.4.2负责验证方案的实施。 3.4.3负责设备操作。
3.5验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请书（附件1），报验证委员会批准。
4有关背景材料 4.1产品概况
XXXXXX为α肾上腺受体抑制剂，可松弛血管平滑肌，扩张血管，减少血管阻力，并有较弱的钙拮抗作用。另外还具有改善红细胞变形性，抑制血小板聚集，改善微循环，增加氧分压的作用。用于治疗间歇性跛行，雷诺综合症，血管性痉挛及慢性脑血管供血不足引起的症状。
4.2背景
注射用XXXXXX为2003年06月由国家食品药品监督管理局批准我公司生产的新药，药品批准文号为国药准字H，规格为0.1g，该产品计划在已通过GMP
认证的冻干粉针车间进行生产。经审查，与该产品生产相关的设备、
设施均符合生产工艺要求，并且这些设备、设施均已按照我公司拟定的验证计划验证。目前，我公司以根据新药研发的有关资料拟定了大生产的工艺处方和工艺规程，相关的操作规程也已制定并签发。在进行正式大生产前，已对生产工艺进行了验证，此次为生产工艺再验证。
4.3生产工艺
注射用XXXXXX冻干粉针剂时按照下述工艺文件进行生产的。
4.3.1工艺工程
《注射用XXXXXX生产工艺规程》，文件编号：SMP-SC-208-006 4.3.2主处方及工艺流程图
注射用XXXXXX冻干粉针剂主处方见附件2，工艺流程图见附件3。 4.4设备
生产注射用XXXXXX所用设备见附件4。所列设备均已通过验证和再验证。 4.5相关文件、规程
与注射用XXXXXX生产有关文件见附件5. 5验证目的、评价方法及标准 5.1人员
列出参加生产操作及验证的所有人员名单，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。
5.1.1培训
5.1.1.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：
①GMP及药品管理法培训 ②安全防护规程
③微生物基础知识及微生物防染的防范培训 ④所在岗位相关设备的操作、清洗、维修保养规程 ⑤进出无菌生产区更易技术培训 ⑥无菌分装生产过程质量控制规程培训 ⑦无菌生产区操作准则培训
5.1.1.2标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
5.1.2健康检查
5.1.2.1评价方法：查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。
5.1.2.2标准：参加生产操作的所有人员进行了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。
5.2生产环境
5.2.1操作间温度和相对湿度
5.2.1.1目的：确认操作间温、湿度控制符合产品工艺要求。
5.2.1.2评价方法：对每批产品的生产准备开始前，检查并记录各操作间的温度及相对湿度，在操作工程中每间隔1小时记录一次温度及相对湿度。
5.2.1.3标准：操作间温度及相对湿度应在以下范围内，温度18－26℃，相对湿度45－65%。
5.2.2洁净区操作间悬浮粒子数
5.2.2.1评价方法：在生产过程中，按《洁净区悬浮粒子测试标准操作规程》SOP-ZL-000-012，检测操作间的悬浮粒子数。
5.2.2.2标准：检测结果应符合相应洁净级别的要求。 5.2.3洁净区操作间空气微生物计数
5.2.3.1评价方法：在生产过程中，按《洁净区沉降菌测试标准操作规程》SOP-ZL-000-015和《洁净区沉降菌控制标准》SMP-ZL-115-004规定取样方案及检验方法检测空气中的微生物数量。
5.2.3.2标准：空气中的微生物数应符合相应洁净区标准的要求。 5.2.4洁净区操作间、设备、操作人员表面微生物计数
5.2.4.1评价方法：在生产过程中，按《洁净区表面微生物检查标准操作规程》SOP-ZL-000-014规定取样方案及无菌擦拭试验法检验无菌操作间、设备、操作人员的表面微生物数。
5.2.4.2标准：各种表面微生物数应符合相应微生物限度要求。 5.2.5操作间压差
5.2.5.1评价方法：生产操作前及生产操作过程中，每小时在自动空气压差表上读取并记录一次洁净区与其它区域的空气压差。
5.2.5.2标准：洁净室（区）之间的空气静压差应大于5Pa；洁净室（区）与非洁净（区）之间的静压差应大于10Pa。
5.2.6操作间清洁、清场
5.2.6.1评价方法：在每批产品的生产操作前，按照《万级区器具清洗灭菌岗位清场标准操作规程》SOP-SC-208-017进行清洁，按照《清场检查监控标准操作规程》SOP-ZL-000-040检查相应更衣室、气闸、操作间等的清场、清洁情况。
5.2.6.2标准：所有相关房间内应无关的任何物料与文件，并无前一批产品的
残留物。
5.3公用介质 5.3.1注射用水
5.3.1.1评价方法：生产过程中对下述使用点的注射用水取样进行理化检验和微生物学检验：
①西林瓶清洗机注射用水点 ②胶塞清洗机注射用水点 ③清洗室注射用水点
5.3.1.2标准：检验结果符合注射用水标准 5.3.2压缩空气
5.3.2.1评价方法：取样检测压缩空气的质量。 5.3.2.2标准：应符合洁净区压缩空气的标准要求。 5.4原辅料、包装材料
5.4.1评价方法：检查各种物料是否按照各自要求的条件贮存。 5.4.2标准：各种物料按正确的条件贮存。 5.5设备 5.5.1设备清洁
5.5.1.1目的：确认设备清洁状况能够有效防止污染与交叉污染。
5.5.1.2评价方法：每批产品开始生产操作前，检查所有设备的维护保养情况及维护保养记录。
5.5.1.3标准：设备维护保养状况符合标准规定要求，设备运行状况良好。 5.6工艺文件
5.6.1工艺文件的正确性
5.6.1.1评价方法：核对主处方、生产规程是否是现行批准的文件，并已正确签发。
5.6.1.2标准：主处方、生产规程是现行批准的文件，并已正确签发。 5.6.2操作指令的明确性
5.6.2.1评价方法：在生产操作过程中，对照操作者的实际操作检查各项操作规程是否清楚、明确和充分。
5.6.2.2标准：已载入操作规程的指令清楚、明确、充分，操作人员能够如实