发布时间 : 星期三 文章医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-20151001实施更新完毕开始阅读
章节 条款 内 容 7.13.3 消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。 7.14.1 查看验证报告，所使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有相应措施消除污染的影响。 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。 查看工位器具的管理文件，是否符合要求。 7.15.1 现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。 7.16.1 查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。 *7.16.2 现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。 7.17.1 是否根据生产工艺制定清场的管理规定及记录。 现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。 查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间7.18.1 品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。 查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，7.19.1 评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。 7.20.1 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。 13
章节 条款 内 容 查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求。 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～*7.20.2 GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。 是否保持了灭菌过程确认的记录。 通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。 查看灭菌过程控制文件，这些文件应包括：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过7.21.1 程的确认和再确认。 现场查看灭菌设备的过程参数和相关记录，是否符合经确认的灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及记录装臵，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能*7.22.1 追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。 查看标识和生产批记录。 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应7.23.1 贮存场所应当具有相应的环境监控设施，当在标签或使用说明书中注明。 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 8.1.1 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等做出规定。 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 8.1.2 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准做出规定。 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 8.2.1 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失8.2.2 准。 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 质量控制 8.2.3 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。 14
章节 条款 内 容 8.2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 *8.3.1 现场查看是否按照检验规程对产品进行检验。查看检验报告和记录，确认是否按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行检验。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进8.3.2 对于检验条件和设备要求较高，行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 *8.4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书8.4.2 等。 应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 *8.5.1 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 8.5.2 放行的产品应当附有合格证明。 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察8.6.1 记录。 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 *8.7.1 现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。 查看是否有工艺用水管理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级别的水质要求，是否规定了取样点和检测的频次等内容。 8.8.1 现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。 查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。 8.9.1 查看洁净室（区）的监测记录,检查项目和检测周期是否符合YY0033标准要求。 现场查看配制使用的培养基是否符合GB/T16294-2010中规定的要求； 现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。 现场查看压差、温湿度等是否符合文件规定要求。 8.10.1 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文15
章节 条款 内 容 件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。 查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。 8.10.2 按文件要求定期检测并保持相关记录。 查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件规定要求。 8.10.3 应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 应根据产品留样目的确定留样数量和留样方式（按生产批或灭菌批等留样），制定留样管理办法。 查看是否制定了留样管理办法，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中8.11.1 是否根据留样的目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容）。 现场查看是否有留样室（或留样区），留样室（或留样区）的环境是否满足产品质量特性的要求，是否配备了满足产品质量要求的环境监测设备，是否有记录。 8.11.2 应当作好留样观察或检验记录。 查看留样台账、留样观察或检验记录是否符合文件规定要求。 *9.1.1 应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、9.1.2 销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 销 售 和售后 服 务 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规9.2.1 范要求。 发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督9.2.2 管理部门报告。 9.3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。 9.3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安9.4.1 装和验收记录。 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部9.4.2 件、资料、密码等，并进行指导。 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 9.5.1 查看程序文件是否对上述活动的实施做出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。 不 合 格 品 10.1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处臵措施。 *10.2.1 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行审批。 16