发布时间 : 星期五 文章新版GMP认证设备篇解析更新完毕开始阅读
条款解读
明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洗后被再次污染。 检查要点
1、 已清洁的生产设备、容器具等的存放条件应当符合本条款相关要求，避免被再次污染的可能； 2、 清洁规程中应要求设备清洁后规定的条件下干燥。 典型缺陷及分析
1、 已清洁设备存放条件不符合要求。清洁设备、容器、部件的存放于待清洁设备、容器、部件放在同一房间，没有进行有效隔离和防护措施。 2、 对清洁后需要的干燥状态未按照相关规程进行确认。如某原料车间设备清洁操作规程中，要求设备清洁完成后是干燥状态，而在检查车间现场时发现一挂有“备用”“已清洁”状态标识的结晶罐底有清洗水，设备没有彻底进行干燥，容易造成设备清洗后被污染。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修情况以及日期、时间、所生产检验的药品名称、规格和批号等。 条款解读
1、 本条款特别强调用于生产的设备和仪器与用于检验的设备和仪器同样重要。
2、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，以强化药品生产或检验设备和仪器使用的追溯性。 检查要点
1、 企业用于药品生产及检验的设备和仪器是否建立了使用日志，并依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，是否具有追溯性； 2、 日志内容是否全面，应包括设备和仪器的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容； 3、 检查时应关注检验仪器设备的使用日志，如仪器的光源更换、色谱柱更换等是否有记录。 典型缺陷及分析
1、 未建立药品或检验的设备和仪器使用管理规程或内容不完整。
2、 无药品生产或检验的设备和仪器使用日志或记录内容不完整。如生产设备缺少“设备状态、使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容”可 追溯性差。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号等内容）；没有内容物的应当标明状态。 条款解读
状态标识包括正确状态设备标识和特殊状态标识。生产设备正确状态设备标识包括设备标牌、设备运行状态标识如生产中、已清洁、待清洁、维修等等；公用工程设备、固定管道设施的状
态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。 检查要点
1、 检查设备文件是否有关于状态标识的上述规定；
2、 检查现场，生产设备是否有状态标识，状态标识的内容、样式是否符合规定，标识是否明显。 典型缺陷及分析
生产设备状态标识内容不完整，没有完全包括设备状态标识应当标示的全部情况，如设备运行状态标识，生产过程中已清洁、待清洁、维修状态标识；或公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 条款解读
对于生产区和质量控制区的不合格设备、因各种原因导致不再启用的设备，应搬出生产和质量控制区。如因设备安装位置不能移出，应当有醒目的状态标识，能够防止误用。 检查要点
1、 检查设备管理文件，对不合格或停用的设备是否有相关的管理规定；
2、 检查生产和质量控制区现场，看现场是否有不合格设备或停用的设备，如有，设备上是否有醒目的状态标识。 典型缺陷及分析
1、 设备管理规程无不合格设备、停用设备的管理规定。
2、 已停用的生产、检验设备仪器未及时移出现场；或对生产、检验区域内已停用设备、仪器没有按照规定悬挂“停用”标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 条款解读
按照工业管道基本识别色进行标识：水---艳绿色；水蒸气---大红色；空气---浅灰色；气体---中黄色；酸或碱---紫色；可燃气体---棕色；氧---淡蓝色；其他液体---黑色。 检查要点
1、 检查设备文件对设备管道标识的管理规定；
2、 检查现场应注意观察主要固定管道是否标明内容物名称和流向，包括公用工程系统（如风管、水管路、压缩空气、蒸汽等）、物料输送管道等。 典型缺陷及分析
主要固定管道未标明内容物名称和流向或管道颜色标志、标识字迹模糊不清。
第五节 校准
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。 条款解读
1、 检定：查明和确认计量器具应符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。 2、校准：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所道标的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特征，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
3、根据计量管理基本的要求，增加校准要求，明确校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。 检查要点
1、应查阅企业保留的所有校准活动的原始记录，包括定期校准管理规定、台账、操作规程、校准记录和原始数据或检定证书；
2、现场查阅所有的测量设备都应有对应的唯一的仪表、器具编号。现场检查其是否定期校准，抽查仪器仪表的校准档案、计量检定证书和计量检定合格证。检查校准范围是否涵盖了实际生产和检验的使用范围；
3、对不同类型的测量设备的校准方法核准是否便于操作；
4、查阅是否建立了校准周期和工艺使用限度。制药企业结合企业实际建立合适企业的计量管理体系，并按照仪器仪表的可靠性和使用设备的重要性确定分类和校准周期，指导企业内计量校准工作的实施，设立建准管理规程、校准操作规程、校准记录、检验台账等；
5、现场应核准计量标准是否比被校准仪表有更高的精度，并能够溯源到国家、国标或认可组织的标准。
6、查阅书面文档证实计量人员是否经过培训后开展校验工作。校准人员应进行培训，并取得资格证书。校准工作也可由有资质的单位进行校准，校准证书上是否有结论项。 典型缺陷及分析
1、未按照计量管理制度，定期对生产和检验用衡器、器具、仪表、记录和控制设备以及仪器等进行校准和检查，填写并保存相关记录。不能保证其准确性和有效性。如校准台账与现场情况不符，不能实现全部按照规定进行管理。
2、校准过程中出现的不合格情况，未按照相关规程进行偏差分析和处理。 3、计量器具的校准范围，未涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。
条款解读
进一步明确校准工作的目的性，即确保数据可靠。 检查要点
1、 查看校准的管理规程、台账、档案；
2、 检查校准操作规程是否与国家的相应计量规程要求一致，并按规程进行校准；
3、 抽查关键设备上显示的校准状态是否有据可查。日常使用期间是否有日常校准的要求，并按要求执行。 典型缺陷及分析
1、 对生产和检验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器等的检验未按周期执行。 2、校准记录数据不准确，如有效数字位数未按要求保留填写，造成校准结果判定受到影响，不能保证其有效性。
第九十二条 应当使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有应当符合国家有关标定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 条款解读
1、根据计量管理的基本原则，参照《中华人民共和国强制检定的工作器具目录》以“直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具，以及涉及上述四个方面用于执法监督的工作计量器具必须实行强制检定。”提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求，企业应当制定校准管理规程，并付诸实施。 2、提出校准记录所应当包含的记录内容。 检查要点
1、 检查企业校准管理规程，查企业从事校准工作的人员是否经过适当培训，具有足够的工作能力； 2、检查校准工作是否使用可追溯的已计量合格的标准量具，应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。 3、检查校准记录内容是否详细、保存是否完好。 典型缺陷及分析
1、校准工作采用的标准计量器具不符合国家相关规定。或所采用的标准器不适用某检验项目，例如，用同一精度低的标准器校准一精度高的仪表。
2、校准记录不完整，不具有可追溯性。例如，校准记录中无标准计量器的相关信息。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。 条款解读