发布时间 : 星期二 文章ISO9001-2015新版质量管理体系内部审核检查表更新完毕开始阅读
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8 8.1 运行策划和控制 运行 1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？ 2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？ 3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？ 4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？ 5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？ 公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施： √ √ a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标√ 准等 b）建立下列内容的准则： 1）过程运行规范，如设计方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等； 2）产品和服务的验证标准。 c）资源配置要求； d）实施过程控制的规范； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息： √ √ √ 25
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6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？ 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明研发产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。 公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。 √ 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？ 2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？ 3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？ 与顾客沟通应包括： a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改； c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制； e) 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 √ √ √ 26
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顾客沟通 4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当前的不满意？` 5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾客？ √ √ 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的顾客目标市场是否明确、适宜？ 2.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要求）组织是否已确定并被充分理解？ 3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？组织是否已被充分理解？ 4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定？ 5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？ 在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 组织认为必要的要求。 b) 对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。 √ √ √ √ √ 27
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8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？ 2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； √ √ 量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？ c) 组织规定的要求； 3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是否有效？ 4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收、能够达到？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认？ d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息： a) 评审结果； b) 产品和服务的任何新要求。 √ √ √ 28