发布时间 : 星期三 文章ISO9001-2015鏂扮増璐ㄩ噺绠＄悊浣撶郴鍐呴儴瀹℃牳妫�鏌ヨ〃 - 鐧惧害鏂囧簱更新完毕开始阅读
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6.3 变更的策划 1.组织针对QMS进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？是否考虑了管理体系的完整性？ 2.组织在进行QMS变更前是否考虑了资源的可获得性？ 3.为实施QMS变更，是否产生了责任和权限的分配或再分配？ 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）责任和权限的分配或再分配。 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获取的资源。 √ √ √ 7 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 支持 1.为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？ 2.组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，清除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？ 1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？ √ √ √ 组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见《岗务职责说明书》。 √ 13
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2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？ 7.1.3 基础设施 1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？ √ 组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。 基础设施可包括： a) 建筑物和相关的设施； b) 设备（包括硬件和软件）； ×（化药研究所未能提供设备的维保保养计划） √ 2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和研发的产品质量？ 3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？ 4.组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？ c) 运输资源； d) 信息和通讯技术。 √ √ 14
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5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？ 6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？ 7.1.4 过程运行环境 1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？ 2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？ 3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）？ 公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。 √ √ √ √ √ 15
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4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作环境？ 7.1.5 监视和测量资源 1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？ 2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？ 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源： a) 适合特定类型的监视和测量活动； √ √ √ 16