发布时间 : 星期一 文章制药用水系统验证更新完毕开始阅读
电导率 ③验证结论及评价应有内容、评价人和评价日期。 ④验证报告批准书，见下表：
验证批准书
批准人 签名 日期 5.2注射用水系统验证报告实例： 本例中采用的注射用水流程为：
纯化水——蒸馏水机原料水储罐——多效蒸馏水机——注射用水储罐——注射用水泵——换热器——配水环路和纯化水——纯蒸汽发生器——纯蒸汽——待灭菌配水环路和设备
(1)验证方案批准(见下表)
验证方案批准表
方案起草 方案审核 方案批准 (2)验证小组名单(见下表)
验证小组成员名单 组 长 姓 名 姓 名 职务/职称 成 员 职务/职称 部 门 部 门 签名 签名 签名 日期 日期 日期 (3)验证方案介绍 待验证注射用水系统使用纯化水作为原料水，用工业蒸汽作为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。通过纯蒸汽发生器制取纯蒸汽。主要作为冻于粉针车间配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
①系统具有的特征
a.整套系统的设计、制造和所用材质均符合GMP要求；
b.分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用TIG自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每个使用点处包有316L不锈钢疏水阀，管道外壁包有保温材料，保温材料的外表面覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽湿热灭菌。
c．贮罐采用316L不锈钢制作，外壳抽真空保温，保温层的外表面覆盖有金属保护层。循环泵采用卫生级316L不锈钢耐高温泵，里面电抛光并做钝化处理。
d．系统由可编逻辑控制器(PLC)控制，有交互式的操作界面和记录仪，能够记录不同状态下的工艺参数。当系统出现故障时，系统报警并显示故障原因。
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②主要技术参数
a．蒸馏水机产水量：××kg／h，蒸馏水出水温度为97℃； b．纯蒸汽产量：××kg／h，温度大于120℃； c．循环水温度85℃，冷却水用水点温度25℃； d．蒸馏水出水电导率小于1uS／cm； e.细菌内毒素小于0.25EU／mL。 ③验证目的
a．检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合生产工艺和GMP要求； b．检查并确认管路分配系统的安装符合生产工艺和GMP要求； c．检查该系统设备的文件资料齐全且符合生产工艺和GMP要求；
d．检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； e．确认该系统设备的各种仪器、仪表均经过校正而且合格； f．确认该系统的各种控制功能符合设计要求；
g．确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行，并且能够达到设计标准； h．确认该系统生产的水质能达到预先规定的质量标准； i．能够为设备维修、改造和再验证提供数据资料；
j．注射用水(包括纯蒸汽)系统工艺管道流程图、注射用水(包括纯蒸汽)系统设备平面布局图。
(4)注射用水系统的安装确认
①文件资料，确认下表所列文件资料齐全，并且符合GMP文件管理的要求。
注射用水系统文件资料表 文件/资料 调研报告 采购定单（合同） 设备到货验收记录 系统设备的合格证书 管路材料质量认证书 工艺流程图 设备平面布局图 设备安装调试记录 系统控制原理图 注射用水管路清洗、灭菌规程 注射用水、纯蒸汽系统管理规程 注射用水（包括纯蒸汽）系统维护、保养规程 存放地点 注射用水（包括纯蒸汽）系统标准操作规程（SOP） ②主要设备安装确认 a．检查注射用水系统中所有设备的材质和制造方式（下表所示）均符合生产工艺和GMP的要求：
主要设备材料的设计要求和实际情况
检查项目 原料水储罐 供水泵 蒸发柱、冷凝器 注射用水储罐 主要材质要求 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 实际安装情况 Page 22 of 28
储罐支架 水位控制器及探头 卫生型压力表 球状喷头 呼吸器 循环泵 回水交换器/冷凝器 注射用水管路 纯蒸汽管路 使用点隔膜阀 304不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢、PP 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢 316L不锈钢、聚四氟乙烯 b.所有单体设备无外观缺陷和损坏；
c.所有设备的安装稳固，各单体设备的安装都符合设计要求，如下表：
系统中单体设备配套安装表 设备名称 制造 厂商 电源 蒸汽 压空 仪 表 液位计压力计 温度仪电导仪流量仪 液位仪电导仪压力计 流量计 压力表 压力表 压力表 检查产量 结果 交换器、蒸发器 蒸发柱、冷凝器 储罐 供水泵 疏水器 减压阀 循环泵 气动阀 调节阀 d．检查并确认蒸馏水机、纯蒸汽发生器、贮罐做过电抛光及钝化处理；
e.检查并确认输送泵浸水部分做过电抛光及钝化处理，且润滑剂采用注射用水本身； f．检查并确认法兰连接、卫生夹头连接之间采用EPDM(三元乙丙橡胶)垫圈；
g．检查并确认蒸馏水机冷凝器上的排汽口装有孔径为0．22um的无菌过滤器，此过滤器在使用前已做过面起泡点实验；检查并确认原料水罐、纯蒸汽发生器、贮罐上安装有孔径为0．22um疏水性的通气过滤器，可加热消毒并做过完整性测试；
h．检查并确认各气动调节阀连接在对应的稳压开关或连续调节的开关上； i．检查并确认可拆卸的工作部件易于拆卸和装配；
j．检查并确认电控柜与两个分控柜、仪表、探头等连接正确。 ③管路分配系统的安装确认
a．检查并确认循环布置管道材质、安装符合GMP要求；
b．检查并确认水平布置管路安装坡度符合生产工艺和GMP要求； c．检查并确认管道的试压符合国家有关规范要求；
d．检查并确认循环布置的管道经过清洗、钝化防腐蚀处理；
e．检查并确认各使用点的阀门材质、安装符合生产工艺和GMP要求。 ④公用工程安装确认
a．检查并确认主电源与设备连接正确并符合电器规范要求； 检查项目及标准：电压380V，频率50Hz，电源线规格3×10，PLC电源电压(标准)24VDC b．检查并确认马达旋转方向正确；
c．检查纯化水系统使用的压缩空气，按照生产工艺规定，符合下表各项指标要求；
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压缩空气技术要求
项 目 空气质量 压力 减压阀 连接管道直径 管道材质 0.5MPa 0——0.6 MPa DN×× 304L不锈钢 设计要求 无水、无油 实际安装 d．检查并确认压缩空气与设备连接正确并符合规范要求 e. 检查冷却水是否符合以下各项要求，见下表：
冷却水指标
项 目 进水水压 进水水温 最大进水硬度 连接管道直径 管道材质 设计要求 0.2——0.4MPa 15——20℃ 10℉ DN××× 304L不锈钢 实际安装 f.检查并确认设备与源水连接正确并符合规范要求； g.检查锅炉蒸汽是否符合以下各项要求，见下表：
管理蒸汽指标
项 目 蒸汽压力 蒸汽温度 减压阀 连接管道直径 管道材质 止逆阀 安全阀开启压力 安全阀关闭压力 0.6MPa 140——170℃ 0.0——0.6MPa DN××× 304L不锈钢 304L不锈钢 0.8MPa 0.77MPa 设计要求 实际安装 h.检查并确认设备与蒸汽连接正确并符合安装规范要求 i.检查排水及排污是否符合以下各项要求，见下表：
排水系统设计要求和安装情况 项目 地漏 连接管道直径 管道材质 设计要求 不锈钢 Ф50 碳钢 安装连接 实际安装 j．检查并确认污水处理器的设计安装将合规范要求；
⑤仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格(如下表所示)。
仪表校验表
仪表名称 压力表 流量计 液位计 电导仪 温度仪
制造厂家 型号 校正文件或证书 Page 24 of 28