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确 认 方 案 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认方案 文件代码: FAOQP-BWM-801-01
页 号： 1 洗瓶机（BWM01）运行确认方案
福建省福抗药业股份有限公司
确 认 方 案 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认方案 文件代码: FAOQP-BWM-801-01 页 号： 2
目录
1.文件批准 .............................................................................................................................. 3 1.1.文件准备和批准 .............................................................................................................. 3 2.概述 ...................................................................................................................................... 4 3.目的 ...................................................................................................................................... 4 4.安装确认的范围 .................................................................................................................. 4 5.设备情况 .............................................................................................................................. 4 6.验证周期 .............................................................................................................................. 4 7.方案实施责任与要求 .......................................................................................................... 4 7.1.方案实施责任者 .............................................................................................................. 4 7.2.方案实施要求 .................................................................................................................. 5 8.运行确认内容及要求 .......................................................................................................... 5 8.1.文件资料确认 .................................................................................................................. 5 8.2. 相关仪表校验情况确认一览表 .................................................................................... 5 8.3.洗瓶机运行的安全性 ...................................................................................................... 5 8.4.洗瓶机控制准确性 .......................................................................................................... 6 8.5.设备联合运行确认 .......................................................................................................... 7 9.方案偏差报告范例 .............................................................................................................. 9 9.1偏差和修正一览表（样张） ........................................................................................... 9 9.2.偏差报告（样张） ........................................................................................................ 10 10.方案修改记录范例 .......................................................................................................... 11 11.评价与建议 ...................................................................................................................... 11 12.参考文献 .......................................................................................................................... 11
确 认 方 案 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认方案 文件代码: FAOQP-BWM-801-01 页 号： 3 1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证方案已由下列人员审查并批准：
文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者
确 认 方 案 文 件 名：洗瓶机（BWM01）运行确认方案 文件代码: FAOQP-BWM-801-01 页 号： 4 2.概述
洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、压力表等组成。 3.目的
本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定运行确认的接受标准，确认可以证明该设备通过一系列的确认及文件证实此设备有能力在规定的限定范围和误差范围内运行。为洗瓶机的性能确认（PQ）提供保障。 4.安装确认的范围
洗瓶机作为粉针生产线的主要生产设备，运转的稳定性、控制准确性是洗瓶机主要的运行要求。因此本次运行确认的验证主要考察洗瓶机的安全性、控制准确性。 5.设备情况
设备基本情况如下：
设备名称 型号规格 设备编号 电源及功率 生产能力（瓶/分） 超声波功率 生产厂家 6.验证周期
设备首次安装后运行时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。 7.方案实施责任与要求 7.1.方案实施责任者
方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。 方案确认实施过程中责任工程师为陈超。 QA 人员：郑林洁。
验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。
立式超声波洗瓶机 XG-KCQ140 BWM01 380V 50Hz；21KW 10ml瓶稳定生产能力≥600 1.2KW 上海华东制药机械有限公司