发布时间 : 星期一 文章化学合成类制药企业环境监察 - 图文更新完毕开始阅读
第三章 建设项目现场监察要点
3.l 选址
（1）项目选址必须符合当地城乡规划、土地利用规划，应有合理的排水去向。符合产业集聚区或专业园区主导产业和规划环评要求的新建及异地改扩建项目，应进入产业集聚区或专业园区。
（2）在依法设立的自然保护区、风景名胜区、世界文化和自然遗产地，森林公园、地质公园、重要湿地，饮用水水源保护区以及其他需要特别保护的区域内，禁止建设化学合成类制药项目；已经建设的，应该按照保护区规划及相关规定，限期迁出。
（3）涉及危险化学品构成重大危险源的项目，不得在黄河、淮河干流及其它具有集中式饮用水供水功能的河段两侧1.5公里内建设。涉及南水北调干渠的项目选址，应严格执行国家南水北调总干渠水源保护的有关规定。
（4）严格控制在城市规划区内新建化学合成类制药项目。位于城市规划区内的现有企业，若原址不符合规划的功能要求，或者位于城镇人口密集区域内，禁止在原址进行改扩建。
（5）严格执行环境防护距离的规定，涉及防护距离内环境保护目标搬迁的，应制定可行的搬迁方案，落实搬迁资金
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3.2 环评制度执行
（1）环评审批手续办理
新建、改建和扩建制药项目，应依法进行环境影响评价，环境影响评价文件应由建设单位按规定上报有审批权的环境保护行政主管部门审批，取得环评审批手续。建设单位必须在取得环评手续后方可开工建设。
（2）环评审批手续变更
项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染的措施等应与环境影响评价文件或环评审批文件一致。如有重大变更或原环境影响评价文件超过五年方开工建设的，应当重新报批环境影响评价文件。
3.3 “三同时”制度执行
（1）设施核对
污染防治设施和生态保护措施严格按照环境影响评价审批文件要求，与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用（可根据建设项目环保设施设计施工图、施工监理意见、单项安装质量验收结果以及“三同时”验收一览表等逐一核对）。
（2）验收时限
环保部门批准试生产申请之日起3个月；需延长试生产时间的，经有审批权的环境保护主管部门批准，应在试生产之日起一年内验收。
（3）防护距离
按照环评批复要求，落实防护距离内居民等环境敏感点搬迁问题。 （4）验收手续及验收意见
建设项目竣工环境保护验收手续齐全，验收意见落实到位。
3.4 试生产管理
（1）目的：按照产品制程验证阶段的规划，藉由少量的试生产来确认产品
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其正确性、生产效率及制造过程中其相关工艺、工具是否适用、以评估量产的可行性，过程能力状况，为量产做好充分的准备。
（2）过程：
流 程
试产确认及申请
下达试产计划
试产跟进
试产评审
图3-1试生产管理过程
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第四章 现场监察方法
4.1 资料检查
监察前应向企业或者管理单位收集以下资料： （1）报告资料
环境影响评价报告、\三同时\验收监测报告、清洁生产审核报告、安全评价报告等；
（2）行政许可资料
排污许可证、项目环评及批复文件、重大变更批复文件、验收批复文件等； （3）图纸资料
环保设施的设计文件和图纸、环保设施平面布置图、环保设施工艺流程图等； （4）日常管理资料
各种环保管理制度、环保日常监测报表、物耗、能耗、主要环保设备及运行记录等资料。
检查资料的内容，与相关法律法规相比较，查找环境违法行为的线索及证据。 检查资料的真实性，根据不同资料在时间上和工况上的一致性进行判断。
4.2 现场检查
现场检查制度是环境保护行政主管部门或其他依法行使环境监督管理权的部门对管辖范围内的排污单位进行现场检查的法律规定。
其目的在于检查和督促排污单位执行环境保护法律的要求，及时发现环境违法行为，以便采取相应的措施。
根据《我国环境保护法》和《水污染防治法》、《大气污染防治法》等法律法规的规定，县级以上人民政府环境保护部门或其他依法行使环境监督管理权的部门，有权对管辖范围的排污单位进行现场检查，但同时有责任为被检查单位保守技术秘密和业务秘密。被检查单位必须如实反映情况和提供必要的资料；如果拒
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