发布时间 : 星期一 文章化学合成类制药企业环境监察 - 图文更新完毕开始阅读
第一章 总 论
1.1化学制药概况
化学制药——化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。
其发展经历了如下5个重要阶段：
有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(“914”)的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。
② 磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。
③ 青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现推动了头孢菌素类药物的开发。
④ 其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。
⑤ 制剂加工技术的发展
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化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。
1.2基本概念和术语
1.2.1 名词定义
药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。
制药生产企业：从事药品、原料药生产的企业。
化学合成类制药：采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。
原料药：指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。
医药中间体：指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。
1.2.2 工艺过程术语
化学合成：采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。
蒸发浓缩：是将溶液加热后，使其中部分溶剂汽化并被移除，从而提高溶液浓度（即溶液被浓缩）的过程。
提取：也称抽提、萃取，是利用一种溶剂对物质的不同溶解度，从混合物中
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分离出一种或几种组分，制成粗品的过程。在混合液中被萃取的物质称为溶质，其余部分则为原溶剂，而加入的第三组分称为溶剂或萃取剂。提取常用的溶剂为水、稀盐、稀碱、稀酸溶液，有的用不同比例的有机溶剂，如乙醇、丙酮、氯仿、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等。
蒸馏：是分离液体混合物常用的一种单元操作。蒸馏时混合物在一定压强和适当温度下部分汽化或部分冷凝，被分离成汽、液两相。为了从液体混合物中得到较纯或近纯态的组分，更广泛应用的是精馏。
洗涤：是指从蒸馏后的药品中除去不需要的成分并达到粗品制造的过程。 精制：指从洗涤后的药品中把不需要的杂质除去的过程，包括脱色、过滤分离、纯化、结晶等工艺过程。
（1）脱色：指除去药品色度的处理过程。
（2）过滤分离：是利用气体或液体通过过滤介质，将固体颗粒截留在过滤介质上而获得分离的方法。
（3）纯化：纯化即提取出的粗品精制的过程。主要应用的方法有：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、离子交换法、结晶和再结晶作用等。
（4）结晶：是使溶质以晶体状态从溶液中析出来的过程。在制药工业中，几乎所有的固体药物精制都是通过结晶才能得到，结晶可使产品高度纯净、颗粒整齐、便于使用。
干燥：用热能使湿物料中的湿分汽化，并利用气体或真空将产生的蒸汽除去，以获得干燥固体的过程。最常用的方法有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥和冷冻干燥等。
不凝气：指在给定压力和温度条件下，不能凝结为液相的气体
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第二章 环境监察工作依据
2.1 政策
《产业结构调整指导目录（2011年本）》
2.2 法律依据和标准规范
（1）GB21907-2008《生物工程类制药工业水污染物排放标准》 （2）GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》 （3）GB14554-93 《恶臭污染物排放标准》
（4）GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》
（5）GB18599-2001《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》 （6）GB18597-2001《危险废物贮存污染控制标准》 （7）GB 18598-2001《危险废物填埋污染控制标准》 （8）GB18484-2001《危险废物焚烧污染控制标准》
注：生物工程类制药建设项目排放特征污染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或引入地区的相关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方法计算，提出环境管理推荐控制限值。
（9）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） （10）《突发环境事件应急预案管理暂行办法》（环发[2010]113号） （11）《常用化学危险品储存通则》（GB15603-1995）
（12）《危险化学品安全管理条例》（2011年修订）（国务院令第591号）（2011年12月1日起执行）
（13）《河南省制药工业污染物排放标准》
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