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5．2设施和环境条件 概述
检验设施和环境条件对检验结果的准确性和有效性将产生重要影响。本科根据不同的检验要求，设置相应的检验环境并加以控制，使检验活动能正常进行，确保检验结果准确有效。
环境与设施要求的识别 检验项目相关标准的要求 仪器设备的要求
C) 样品对环境条件的要求 健康环保的要求 环境与设施要求
检验科主任根据实验室工作的需要，向医院申请足够的空间，以保证顺利开展工作。 检验工作区域应根据其功能和用途，充分考虑能源、采光、通风、取暖等要求，并考虑环境因素对检验工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。在固定设施以外的场所进行原始样品的抽样检验时，检验人员应特别注意针对不同情况，采取相应措施，确保环境条件符合要求。检验工作区域还应满足安全的要求。
检验设施和环境条件应能满足检验要求及仪器设备使用维护对环境的要求。对有特殊要求的工作区域，其设施的配备和环境条件应严格按照有关规定执行。如国家标准GB19489《实验室生物安全通用要求》并达到BSL-II级生物防护水平的要求。
根据检验的类别（项目）划分功能区，对不相容的活动的相邻区域进行有-效隔离，并采取措施，防止交叉污染，各隔离区域须加以明确标识。检验科工作人员凭刷门卡进出办公区域。
检验过程中使用的消耗材料或样品的储存对环境条件有要求时，应有措施保证予以满足。 如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。
5.Z3.7实验室的设计要适合所从事的工作，既要保障工作效率、保持整洁美观，又要使工作人员感到合理、舒适，同时有措施将伤害和职业性疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些己知危险的伤害。
检验科需提供相应的存储空间和条件，以保证检验样品、标准品、微生物 菌种、各种文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的有效存储。5.2.3.9环境与设施按上述要求编制实验室环境设施要求。
监控与维护
5.2.4.1各部门应做好各项设施的日常维护工作，定期检查仪器设施的完好状况和环境条件的符合情况，如有损坏应及时修复；
5.Z4.2若环境条件对检验结果有影响或相关的规定、方法和程序有要求时，应检测、控制和记录环境条件。
5.2.4.3检验人员一旦发现检验过程中设施和环境条件不符合要求，应立即停止检验工作，并对此间出具的检验数据的有效性进行分析判断，并及时找到纠正方法。
安全和内务管理
5.2.5.1各实验室应保持清洁、整齐、安全的受控状态，不得在实验室内进行与检验无关的活动，存放与检验无关的物品。；
5.Z5.2无关人员未经批准不得随意进入实验室，如果外来人员需进入实验受控区域，必须事先联系，经本科主任批准后，由本科人员陪同方可，并须遵守本科的保密规定及其它管理制度要求。
5.2.S.3检验过程中应确保人身和仪器设备的安全。应将要求在《实验室安全手册》中予
以规定。
S.2.5.4对实验室中废液的处理和排放满足环保要求，将要求编制在《检验后样品和废弃物管理程序》中予以执行。
5.Z5.5易燃、易爆物质及有毒有害物质的保管与使用编制《安全手册》中予以执 行。
5.Z5.6实验室内务管理编制《设施和环境条件控制程序》中予以执行。 检验科的电话通信系统、网络系统与医院信息系统互联以提高工作效率，医生可以在医院信息系统中查询检验结果，及早得到检验结果，极大方便临床需求。
支持性文件
BGYY-JYK-PD-21-2012《设施和环境条件控制程序》 BGYY-JYK-PD-27-2012《生物安全管理程序》
BG YY-JYK-PD-42-2012《检验后枰品和废弃物管理程序》BGYY-JYK-OP-JY-AQ-OO1-2012《安全手册》
5．3实验室设备 概述
实验室仪器设备是实验室进行检验的先决条件之一，实验室应配备检验所需的仪器设备和测试所需的试剂、标准品、消耗品。本科制订了仪器安全处置、运输、存放、使用和维护控制程序，通过对仪器设备的控制，确保检验设备满足规定要求，保证检验工作的正常有效开展。
仪器设备的配备
本科根据检验项目的要求，配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均定期进行校准/检定、维护、管理以达到要求标准。
设备采购和验收
各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划，由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证，填写评估报告，报本科主任批准后，向医学装备部提交配置申请和评估报告，经分管院长审批由医学装备部负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收合格后，方可投入使用。
仪器设备的管理
仪器设备的购置、验收、流转应受控，设备管理遵照《内蒙古包钢医院医学装备三级管理制度》执行。
设备在投入工作前应按《测量溯源性管理程序》进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。（检验仪器设备与标准物质量值溯源图见附件10所示）
5.3A3所有在用计量仪器设备，均应按照国家有关标准进行定期校准或核查，以确保检验结果的准确性和可靠性。
用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件，应加以唯一性标识，注明设备名称、内部编号、设备责任人、维护人、仪器状态及启用时间。
所有在用计量仪器设备应用\三色标识\（合格、准用、停用）表明其受控及校准状态，标识上要表明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位等。其他辅助设备以性能状态标识，用\正常\和\不正常\表示。
应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录，档案记录要齐全。该记录至少应包括： 一一仪器设备及其软件的识别。
一一制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。 一一制造商的联系人、电话。
一一仪器设备接收日期、使用日期、接收状态（如新品、使用过、修复过)。 存放地点
--制造商的说明书（如果有）保存地点。 --对仪器设备是否校准。
--检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修/校准之间需进行的维护检查的次数。
--设备维护计划，以及己进行的维护（适当时）。 一一仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理。 一一设备使用年限（适用时） 设备的使用和维护
编制设备作业指导书，规范设备的操作和维护程序，设备由经过授权的人员操作，
5.S.5.2并做好使用记录。设备的作业指导书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于操作和管理人员取用。
5.3.S.3仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相应的作业指
导书执行，以确保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授权人员使用制造商提供的说明书/指导书对特殊的如化学、放射性、生物材料的进行安全操作及处理。
曾经过载或处置不当，给出可疑结果，或已显示出缺陷，超出规定限度的设备，均应停止使用并加贴标签以清晰表明该设备己停用，并由检验人员核查其对先前检验的影响并实施本手册4.9条款中的程序。
5.3.5.S停用设备修复后，需对其进行校验或性能检查，各项技术参数及性能恢复正常，则可重新投入使用。
5.3.5.6仪器设备经维修己无法满足测试要求，应由实验室仪器设备管理员上报设备管理部门，申请降级或报废处理，在设备报废处理时应保证设备受污染的部分得到妥善处理。
当设备脱离了实验室的直接控制，或己被修理、维护过，在返回实验室中重新使用前，由设备负责人在下次使用前对其功能和校准状态进行核查并确保其性能己达到要求。
当使用外借设备时，由后勤管理部与对方办理租借合同并确保外借设备满足检验工作的要求。
如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，实验室应保证：
计算机软件，包括机器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验室使用。 制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性。
应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并提供相应的环境和操作条件，以随时保护资料的完整性。
应对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关人员进入、维护或 破坏。
如果需要进行期间性核查以保持对设备校准状态，则这种检查须按作业指导书中规定的程序进行。
如果校准/检定产生一系列校正因子，实验室应确保其备份（如在计算机软件中）得到及时地正确更新。
有措施保护检验设备，包括硬件、软件、标准物质、消耗品、试剂和分析系统，避免发生使测试结果失效的调整。
支持性文件
BGYY-JYK-PD-22-2012《设备管理程序》
BGYY-JYK-PD-24-2012《测量溯源性管理程序》
BGYY-JYK-PD-30-2012《计算机（信息）管理程序》 BGYY-JYK-PD-26-2012《标识管理程序》 《内蒙古包钢医院医学装备购置前论证制度》 《内蒙古包钢医院医学装备购置决策程序》 《内蒙古包钢医院医学装备配置管理办法》 《内蒙古包钢医院医学装备三级管理制度》
《内蒙古包钢医院医学装备临床使用安全控制工作制度》 《内蒙古包钢医院医疗器械安全监测与报告制度》
《内蒙古包钢医院医疗器械临床使用风险管理制度与安全控制程序》 《内蒙古包钢医院医学装备管理制度》