发布时间 : 星期四 文章浙江省GMP认证实施管理办法(意见稿)更新完毕开始阅读
度的。
第十六条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告省认证中心。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第十七条 现场检查如发现申请企业存在涉嫌违反《药品管理法》等相关
规定，检查组应进行证据收集，在将证据通过观察员移交当地局处理后中止现场检查；有关证据以及检查情况应形成检查报告上报省认证中心。
中止现场检查的，省认证中心应根据当地局的调查处理结果决定是否恢复认证检查。
第十八条 现场检查报告应当确认检查方案中的认证范围、认证地址（和
认证方案不同的要注明）；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述，缺陷的描述应具可追溯性。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检
查组成员签字。
第十九条 检查组应根据现场检查情况、结合风险评估原则，在现场检查报
告中提出符合或者不符合的评定建议及理由。
第二十条 检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、
检查员记录及相关资料报送省认证中心。
国家局组织认证检查的,省局派出的观察员应将现场检查报告及时输入省局信息系统。
第四章 审批与发证
第二十一条 企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划报考省认证中心，同时抄报当地局。改正方案应包括：缺陷的描述，产生缺陷的原因分析，相关风险评估，拟采取改正措施及完成时间等内容。
第二十二条 省认证中心可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十三条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十四条 省认证中心对现场检查报告中的缺陷项目判定有异议的，可成立技术审查小组进行重新判定，必要时可聘请相关专家参与技术审查；或者派检查组再次进行现场检查。
第二十五条 省认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，由省局或省局委托省认证中心、市局进行调查核实。调查核实期间认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由省认证中心将检查结果报省局进行审批。
第二十六条 经省局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省局应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第二十八条 企业没有通过药品GMP认证检查，再次申请药品GMP认
证的，应当重新按要求提交申请资料。
第五章 跟踪检查
第二十九条 各市局负责对辖区内药品生产企业进行国家局《办法》规
定的跟踪检查，《药品GMP证书》有效期内应至少跟踪检查一次。
省局负责组织对跟踪检查情况进行督促指导。
第三十条 各市局组织的跟踪检查，应制订检查计划和方案，确定检查
的内容及方式。检查组的选派参照本办法第九条规定进行。
第三十一条 跟踪检查结果评定，按照第十五条、第二十三条等的规定办理。需收回企业《药品GMP证书》的，市局上报省局收回。
跟踪检查结束后市局应及时将检查报告输入省局信息系统，并将相关材料归档保存。
第六章《药品GMP证书》的管理
第三十二条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称发生文字变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。但企业申请《药品GMP证书》
变更的，可按照相关要求予以办理。
第三十三条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照省局相关规定进行备案；必要时应对备案情况进行现场核查。如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。
变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
第三十四条 有下列情况之一的，由省局收回《药品GMP证书》。 （一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的； （二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的； （三） 其他需要收回的。
第三十五条 收回企业《药品GMP证书》时，企业应按要求进行改正，在符合GMP要求前不得组织生产。企业完成改正后，应将改正情况上报市局、省局，经市局现场检查符合药品GMP要求后，省局发回原《药品GMP证书》。
省局在企业恢复生产后应及时组织飞行检查检查。
第三十六条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》 （一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； （二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的； （四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十七条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP