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浙江省《药品生产质量管理规范》认证管理实施办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（第十四号令）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）（简称“GMP”）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）（简称《办法》）的有关规定，制定本办法。
第二条 各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督药品生产企业实施GMP。
浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。负责组织全省药品GMP认证后的监督检查（简称“监督检查”）及督查工作。
浙江省药品认证中心（简称“省认证中心”）受省局的委托，承担全省药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定，认证检查员管理、药品GMP认证收费，以及省局确定的其他认证相关工作。
省局及省认证中心应建立和完善药品检查质量管理体系，确保药品GMP
认证工作质量。
市食品药品监督管理局（简称“市局”）、县（市、区）食品药品监督管理局（简称“县局”）负责辖区内药品生产企业的监督检查等监管工作；配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
第二章 申请、受理与审查
第三条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
原料药新增品种取得药品生产证明文件后,可在正式生产之日6个月前申请药品GMP认证。
第四条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
药品GMP认证检查时，可一并进行药品生产许可、注册的相关检查工作。实施一并检查的，企业应同时提出药品生产许可、注册、GMP事项的申请并受理。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认
证申请书》（见附件一），并按要求报送相关材料（见附件二）。
申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证，企业还需提交市局的日常监督管理情况意见，省局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家局。
到期复认证药品生产企业除报送相关材料（见附件一和附件二）外，还需报送原《药品GMP证书》复印件以及五年来重大变更情况,至少包括:企业质量负责人、生产负责人等人员变更，关键设施设备变更，生产产品品种变更，生产工艺和处方变更，制剂原（辅）料供应商变更，质量标准和检验方法变更等。
药品生产企业应对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条 向省局申请药品GMP认证的，省局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查，资料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提
交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第七条 省认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，一次性书面通知申请企业。申请企业应当在40个工作日内报送补充资料，逾期未报的,省认证中心终止认证工作，书面告知企业，并将终止情况抄报省局。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第八条 省认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，通知申请企业，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
检查方案应包括认证检查的范围、地址、日期、人员、检查标准、检查重点等内容。
第九条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检
查员组成，可根据检查情况适当调整。检查员从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查组长一般应异地选派，检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十条 省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间原则上为3-5天，可根据检查情况适当调整。
第十一条 申请企业所在地食品药品监督管理局（以下简称“当地局”）应派出一名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有
关的工作。
第十二条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十三条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。
对可能影响药品质量的情况需要立即检查时，应先行检查，检查结束后及时向省认证中心报告，在检查报告中详细描述相关情况。其他情况需变更检查方案的，应经省认证中心同意。
第十四条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客
观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十五条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程