发布时间 : 星期一 文章防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案更新完毕开始阅读
书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。
2.8病人一旦入选，资料管理员为受试者填写一张药物临床试验卡，上面注明有：受试者姓名、年龄、所患疾病；主管该受试者的研究医生的姓名、电话（24小时开通）；咨询电话（资料管理员专门接听）；以及下次随访时间。为了让受试者做好随访准备，资料管理员在预定随访时间前1-2天电话通知受试者本人。
2.9管理人员和研究人员 应密切注意有关部门与媒体等对“可预测突发事件”如自然灾害、传染病疫情等的预报，及时将受试者转移到安全的地方，并采取针对性的预防措施；对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知受试者，并妥善安排访视时间，以保障受试者的安全。 2.10实施从一而终随访制度，一名受试者的入选到试验结束，都固定一个研究者实施，研究者必须错开自己的假期或出差，不能因为研究者的事而影响任何一次受试者的正常随访时间。
2.11实施二级督查随访制度，项目负责人有规律地与每一位研究者轮流同时随访病人。一是可以随时纠正错误，二是可以使整个临床试验受试者的联合用药统一化，以便总结。 2.12重视医患沟通，关心病人，包括对其整体健康及家人医疗问题关心协助。提高病人对医生的信任度及随访的顺应性。
2.13随访间隔不宜太长，即使方案规定的3个月间期，也尽量安排每月一次，增强联系，把信息填在原始资料本上。
2.14在受试者出现任何不良事件时，受试者可根据配的药物临床试验卡上的咨询电话或与主管的研究者电话直接联系。
2.15试验前须取得受试者知情同意书。知情同意书是保证受试者权益及防范受试者损害的重要措施，应做到以下几点：
2.15.1知情同意书应告之受试者以下内容 （1）试验目的
告之受试者药物试验的目的在于考察药物的安全性和有效性。同时应强调是一项试验，其性质本身就是一种研究，并且试验药物是在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。 （2）试验内容和过程
试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。并告知受试者试验药物与检查项目均是免费的，使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。 （3）试验的益处和风险
预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。
（4）一旦出现任何不适，受试者可以通过药物临床试验卡上的电话与研究者取得联系，研究者无论在何时何地，必须立即给予受试者回复及相应处理。
（5）目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。 （6）试验分组
随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。
（7）参加试验的自愿原则
受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。 试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。
（8）受试者个人试验资料的保密
只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。 （9）受试者补偿
如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。 2.15.2知情同意书必须经院伦理委员会批准。
2.15.3知情同意书的语言和文字必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实\知情\。
2.15.4知情同意书的签署。应由受试者本人签字，或由其合法代表（应为其法定监护人或直系亲属）签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 2.15.5知情同意书应设计成一式两份碳式复写纸，原件保留在药物临床实验资料室，复印件保留给受试者。
2.15.6试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。
2.16伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。 2.17机构的保证
建立健全质量保证体系；建立符合GCP管理规范的工作制度、设计规范、标准操作规程；制定受试者损害和突发事件应急预案：成立受试者损害和突发事件应急小组，保证医疗过程中出现受试者损害及突发事件后，受试者或患者得到及时处理；做好受试者损害与突发事件预防、现场控制、应急处理及其他物资和技术的准备与协调工作。 3.保障措施 3.1人员保障
参与临床试验人员均经过 GCP和 SOP 培训，熟悉突发事件的处理预案。机构设立 SAE 专员，指导SAE的处理与报告。 3.2医疗保障
临床试验的病房备有急救车、供氧及吸引器、简易呼吸器、心电图机、监护仪等抢救设备，急救药品齐备，对上述仪器设备及药品，由专人定期检查、清点，以备随时使用。院内有ICU，以备出现严重不良事件时对受试者进行抢救。 3.3技术保障
药物临床试验机构成立了本院应急领导小组、专家医疗组和各专业抢救小组，负责防范医疗事故和参与抢救。 4. 处理及抢救措施 4.1突发事件的通知程序
不管在院内还是院外，受试者无论发生哪类医疗突发事件，在组织现场抢救的同时，及时通知主管院长和行政总值班，有急救任务，上班时间通知机构办公室（0852-8608210）、医务处（0852-8608228）、专业负责人，下班时间通知行政总值班（0852-8888485、8608485）。急救小组组长、急救小组成员按要求到指定地点集合，做好详细记录。
4.1.1受试者发生损害时处理
如果受试者返我院就诊，首诊者在抢救或处理同时通知主诊医生及研究者。主诊医生及 研究者应立即进行抢救及处理,同时通知主要研究者；必要时邀请我院 ICU 或其他科室、其 它医院相关科室会诊，协助处理或抢救；在此过程中，若出现协调联系困难或资源调配不便， 研究者应立即向医务处和机构负责人汇报，请求指导处理。
如果受试者不便回院就诊，应建议受试者到当地医院进行处理和治疗。研究者与受试者 就诊医院的负责医生联系，了解具体情况，同时向主要研究者汇报，征求处理意见，并将处 理意见及时反馈给当地医生；受试者病情好转后可转回本院继续治疗；如有必要，研究者应 前往受试者所在医院指导救治；若在抢救处理过程中，发现当地各项条件均不能给予病人合 适的抢救处理时，应将病人接回我院进行下一步的抢救及治疗。
研究者还应与申办方联系征求处理意见，讨论受试者是否需要停用试验药物及退出临床 试验。如果符合严重不良事件，应按照《严重不良事件处理 SOP》进行处理。 4.1.2
4.2药物不良事件
（1）受试者不良事件的记录
不良事件是受试者在接受一种药品治疗后出现的不良的医学变化，但并不一定与治疗有因果关系。因此，无论这些不良的变化是否与治疗有关，都应视为不良事件。受试者不良事件的记录应包括：不良事件及所有相关症状的描述；不良事件发生的时间及持续时间；不良事件的严重程度；因不良事件所做的检查和治疗；不良事件的最终结果；判断不良事件是否与试验用药有关。每次随访时，研究者应询问受试者并记录从上次随访以来所发生的任何不良事件，询问和记录受试者已报告的不良事件的变化（例如不良事件是否消退、若仍存在其严重程度和发生频度等情况），同时判断所发生的不良事件是否与试验药物有关。 （2）处理方法
首先判断不良事件与药物的关系，若与药物有关，根据不良事件的程度，是否减量或停药或是否中止临床试验；若不良事件若与药物无关，依据具体情况给予相应治疗处理，减轻或改善受试者痛苦。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应联络人，并由院药品不良反应联络人报省、国家药品不良反应监测中心。 4.3严重不良事件
（1）研究者应向项目负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件应急小组的组长，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知行政总值班，由行政总值班通知药物临床试验机构办公室主任或副主任。药物临床试验机构办公室应在24小时内向医学