发布时间 : 星期二 文章微生物发酵工理论培训资料(学生)更新完毕开始阅读
2.2各等级工作要求
（本标准对各等级的要求依次递进，高级别包括低级别的要求）
2.2.1微生物发酵工（五级） 职业功能 工作内容 技能要求 1.能按照标准操作规程进行操作并正确填写原始记录 2.按照工艺配方计算出原料、辅料的投料量 3.培养基配制及消毒锅的操作 4.接种、移种、取样、补料、调节pH与通气量操作 1.能识别本岗位的主要设备与管路 2.设备的状态识别 3.常用仪器仪表的使用 能按照药品生产质量管理的要求进行生产操作 专业知识要求 1.掌握基础化学、微生物、培养基、灭菌的基本知识 2.发酵罐及辅助设备的基础知识 3.本岗位标准操作规程 比重 （一）生产操作 一、生产工艺 （二）设备操作 65% 1.掌握本岗位的工艺流程 2.发酵罐及辅助设备的名称 3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的名称 4.常用仪器仪表基础理论知识 1.掌握药品生产质量管理的基本知识、 2.生物发酵生产质量控制要点 1.掌握发酵工艺基本知识 2.掌握生物发酵过程中明显异常情况 15% 二、质量管理 （一）生产管理 （二）异常情况 10% 1.能识别发现明显异常情况 2.能正确客观描述生物发酵过程的异常情况 5% 相 关 基 础 知 识
一、职业道德 二、法律法规知识 三、安全知识 5%
2.2.2微生物发酵工（四级）
职业功能 工作内容 技能要求 1.能进行培养基配制及灭菌操作 2.简单在线中间分析 3.能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量 专业知识要求 1.掌握分析化学、常用仪器基本知识以及微生物、培养基、灭菌的知识 2.发酵罐及辅助设备的知识 3.菌种保藏的原理 4.掌握计量计算基本知识 5.工艺计算基本知识 1.掌握本岗位的平面布置图及设备流程图 2.发酵罐及辅助设备的结构及功能 3.生物发酵生产所使用的管线、阀门的规格及型号 4.常用仪器仪表理论知识 5.计算机基本知识 1.掌握生产管理知识 2.掌握生物发酵生产质量控制要点及检测方法 1.掌握引起异常情况的因素 2.常见工艺异常情况的处理方法 3.常见发酵生产设备异常情况 掌握技术质量分析会的知识 比重 （一）生产操作 60% 一、生产工艺 （二）设备使用 1.能进行本岗位的主要设备与管路的使用维护 2.常用仪器仪表的使用维护 3.计算机基本操作 15% （一）生产管理 1.能按照标准操作规程进行生产和设备操作 2.能进行生物发酵生产质量控制要点检测操作 1.能识别发酵生产异常情况并在指导下进行处理 2.识别发酵生产常见设备异常情况 1.能参加技术质量分析会 2.能参加技术改进工作 5% 二、质量管理 （二）异常情况 10% （三）技术管理 相 关 基 础 知 识
5% 一、有关的法律法规 二、安全知识 5%
2.2.2微生物发酵工（三级） 职业功能 工作内容 （一）生产操作 技能要求 1.能进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作 2.菌种复壮操作 专业知识要求 1.使学员掌握菌种复壮的原理 2.生物发酵所用原、辅料的作用 比重 55% 一、生产工艺 （二）生产计算 （三）设备使用 1.能进行生产工艺的物料、能量衡算 2.能进行相关设备生产能力和生产 1.能绘制设备安装图 2.设备流程图和管路流程图 3.能正确进行主要设备的调试操作 4.正确使用生产所用传感器 5.能理解设备说明书 1.能进行与本车间相关的质量要点控制 2.能起草标准操作规程 1.能及时发现异常情况并进行紧急处理 2.能发现并排除生产事故隐患 1.参加技术质量分析会 2.能对本岗位工艺、设备进行技术革新 1.使学员掌握工艺计算知识 2.设备计算基本知识 10% 1.基本制图知识 2.主要设备的安全使用维护知识 3.传感器基本知识 4.设备说明书的基本知识 1.掌握现代质量管理知识 2.标准操作规程的制订 生产中常见工艺、设备等事故产生的原因、处理方法及预防措施 1.使学员掌握技术质量分析会的形式、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作 2.生物发酵生产工艺、设备的国内外最新进展 在中试试验前会掌握试验目的、要求、试验操作方法 10% （一）生产管理 二、质量管理 （二）事故管理 5% 10% 三、技术改进 （一）组织技术质量分析会 （二）参加现场试验工作 2% 能主持中试试验 3% 相 关 基 础 知 识
一、计算机知识 二、协作能力 三、写作能力 5%
2.2.2微生物发酵工（二级） 职业功能 工作内容 技能要求 1.进行菌种常规选种技术 能对生产工艺所有设备进行试车和开车检查 2.熟练掌握本岗位生产设施并使其达到较佳工作状态 3.能对本产品所用的各种设备进行调试 1.能计算出主要设备的生产能力、生产周期 2.能进行产品经济核算 3.能进行统计分析 1.能绘制单体设备图和设备安装图 2.能绘制相关辅助设施流程图 3.能进行本产品生产所用的仪器仪表使用、保养以及处理常见的故障 能按照GMP规范组织生产，协调各工序的工作组织生产、质量控制 1.能对本产品生产过程中的较重大的事故隐患提出处理意见，并采取有效措施减少对生产的影响 2.具有应对事故的处理能力 能采用现代质量分析方法进行生产质量控制 专业知识要求 1.掌握菌种常规选种知识 2.本产品质量标准和生产工艺规程知识 3.能参与对设备进行选型、安装、运行等提出意见和建议 比重 （一）生产操作 45% 一、生产工艺 （二）生产计算 1.掌握统计学知识 2.工艺计算知识 5% （三）设备使用 1.机械制图知识 2.生物发酵常用设备以及自动化控制知识 15% （一）生产管理 二、质量管理 （二）事故管理 （一）技术质量分析 （二）现场试验工作 1.相关GMP知识 2.生产工艺的标准操作规程编写要求 掌握引起事故的因素以及应变方法 10% 10% 掌握现代质量分析方法 及时了解生物发酵新技术、新工艺、新材料、新设备的信息 5% 5% 三、技术改进 相 关 基 础 知 识 指导并运用新技术、新工艺、新材料、新设备进行中试放大和现场试验 一、计算机知识 二、指导能力 三、学术能力 5%