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文件编号：STP-VP-002
文件名称：空调净化系统验证方案 第 5 页 共 27 页 5.2.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价
根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料对HVAC系统进行评价，评价内容包括系统性能、质量、适用性等。 HVAC系统性能、质量、适用性评价表见(附件3)。 5.2.4 HVAC系统的安装评价：
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范，GMP以及供应商提议的要求。 5.2.4.1空气处理设备的安装确认
查安装是否符合设计及安装规范、检查的项目包括：
5.2.4.1.1电气、管道、过滤器、冷却。 5.2.4.1.2设备供应商提供产品合格证。
5.2.4.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于(附件4)。 5.2.4.2风管制作及安装的确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备，高效过滤器，送回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、安装紧密程度、管道走向等。
检查及评价结果记录于(附件5)。
5.2.4.3风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行12小时，最后再安装末端的高效过滤器。 操作及评价确认记录表见(附件6)。
5.2.4.4风管漏风检查
HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层前必须进行漏风检查。 试验装置：
灯泡：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。 检查方法：漏光法 可接受标准：见表2
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表2
洁净级别 30万级 风管部位 送回风干、支管 检查方法 漏光法 漏风指标 无漏光 检查及评价确认记录于(附件7)。 5.2.4.5高效过滤器检漏试验
高效过滤器检漏试验的目的是为了通过测过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材。②过滤器的滤材与其框架内部的连接。③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。 测试仪器：尘埃粒子计数器 测试方法：
①被检过滤器必须在设计风速的80%～120%之间运行。
②在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或等于3.0×104粒/L。如若不够，可引入烟雾。然后开始检漏。 ③检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以20～50 mm/s的速度移运，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
可接受标准：当粒子计数器读数为空气中大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。 高效过滤器检漏试验结果及评价记录于(附件8)。
5.2.5起草标准操作程序 5.2.5.1洁净区环境监测规程。
5.2.5.2HVAC系统标准操作、维护保养规程。 5.3 HVAC系统的运行确认
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。 5.3.1运行确认所需文件资料
序号 1 2 资料名称 HVAC系统设备档案 SOP-EM-213 HVAC系统标准操作程序（草案） 存放处 档案处 动力设备部 5.3.2空调设备的测试
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空调设备主要是空调器 5.3.2.1空调器测试项目
5.3.2.1.1风机的转速、电流、电压。
5.3.2.1.2冷冻水的进出口温度、压力，冷凝水进出口温度、压力的测试及评价结果记录于
(附件9)。
5.3.3空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括有：风量测定及换气次数计算，房间风压及温湿度测试。 5.3.3.1风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。 测试仪器：风速仪
测试方法：按《洁净区（室）环境监测规程》测定送风口风量。 可接受标准见表3。
表3
洁净室 系统实测风量 在设计风量约100% ～120%之间 总实测新风量 在设计风量约90% ～110%之间 各风口的风量 在各自设计风量的85%～115%之间 非单向流洁净室 风量测试结果记录于(附件10)。 5.3.3.2换气次数的计算
根据测得的送风量，房间容积计算换气次数，确认洁净室换气次数能否达到标准的 换气次数。
计算方法： n(次/h)=
L1+L2+…+Ln
A×H
式中： n 换气次数(次/h)
L1+L2+…+Ln 房间各送风口的送风量（m3/h）
A 房间面积（m2） H 房间高度（m）
可接受标准：≥15次/h
将计算及评价结果记录于(附件10)。
5.3.3.3房间静压差测定
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在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。 测试仪表：液体微压差计
测定方法：静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。
可接受标准：洁净室与室外的静压差应≥10pa
工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆的工序，其操作室与其它房间应保持相对负压。
测定结果记录于(附件11)。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计要求。
5.3.3.4 房间温、湿度测定
进行房间温、湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温、湿度控制在设计要求范围内的能力，温、湿度测定应在风量风压调整后进行。 测试仪器：
温、湿度测定仪器：干湿球温、湿度计。
测点分布：温、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。 可接受标准：温度：18°～26℃，湿度：45%～65%。 温、湿度监测及评价结果分别记录于（附件12）。
5.4性能确认
HVAC系统安装确认与运行确认后，经验证领导小组审核试验结果认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的确认HVAC系统能够使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟生产状态下测试情况下进行。 5.4.1检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率见表4。