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第 壹 部 份
CE产品安全标志、指令、 标准及实施步骤之简介
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＊何谓CE Marking (CE标示)？
CE Marking (CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员 国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要黏贴CE 标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品…等。有些产品更强 制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧 盟各国销售。
＊为何会有CE的标准出现？
联合国标准组织：ISO (非电)、IEC (电)、ITU (通讯) EN (Europe Norm)
----- 为调和欧体各国工业产品安全规范及标准之分岐而订定的基本安全标示 -----
＊何谓指令(Directives)，其效力如何？
欧盟的立法措施型态大致上可分成以下四种：
1.规定(Regulations):具有直接之强制性，被制定后，可适用于所有之会员国，不必转 变为会员国的国内法。且此种立法只需决策的部长理事会或执委会同意即可，快 速而灵活。
2.指令(Directives):同样具有强制性，惟会员国采取何种方法或措施来完成这项指令中 所欲达成的目的，则完全由会员国本身决定。通常接到指令的会员国，必须拟订 一项国内法来配合进行。机械指令即属此种法令。
有关机械指令之法令转换，除上述欧盟的15个成员已立法外，尚有欧洲自由贸易 区(EFTA)之瑞士与挪威也已完成立法工作。易言之，机械出口至上述17国之任何 一国，都需要依照指令的规定黏贴CE标志，否则不准于市场上流通。
3.决定(Decisions):不对欧盟会员国产生普遍的拘束力，而是只对某些特定会员国的特 定事项，作成的一种法律约束。
4.建议或意见(Recommendations):不须经欧市立法之程序:也不具法律的拘束性，只是 欧市机械对某一会员国的某一事件表示它的观点，以促使会员国完成欧市希望达 到的目的，通常政治上的意义较大。
【结论】：1.欧盟所颁布之各项指令，各会员国将拟订一项国内法来配合进行，并
于过渡期满后强制实施。
2.各指令管制的范围为：该指令所规定的产品范围内，”所有欲于欧盟境内销售之产品”。因此不但欧盟境内所制造的产品须符合相关指令之规定方能于欧盟境内销售，当然于欧盟境外所制造的产品若欲于欧盟境内销售，须符合相关指令之规定。
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＊目前已制定的指令 简单压力容器 非自动衡器 玩具 主动式值入医疗器具 营建产品 燃烧气体燃料设备 电磁兼容性 热水锅炉器具 机械 民用爆炸物 个人防护设备 医疗器材 【注】： 1.新的指令会陆续公布 2.以下指令已普遍实施： 机械 低电压电气产品 易爆炸环境下使用之防护设备 游乐场设备 电信卫星地面站 压力设备指令 无线电与通讯终端设备 1996.1.1 电磁兼容性 1997.1.1 低电压 1992.7.1 简单压力容器 1999.11.29 压力设备 3.欧洲联盟有关CE标志之各指令规定，在过渡期间内，想要把产品销欧盟各国的厂 商，可以依其所属指令之规定，设计、制造、检测其产品：或依产品输往之目的 国之国家规定从事前述工作。但是，一但过渡期满，则强制必须依指令的规定， 做好规定动作，准备好规定之技术文件，某些产品尚需强制送检，然后一律贴上 CE标志，始得于欧盟各国销售。指令同时规定，若某一产品之危险，横跨多项指 令之包含范围，则必须同时符合这些指令的规定。以机械产品为例，若某一设备 的主要危险除了因机构所产生以外，尚包含电控及电气等构面，则必须同时符合 MD．EMC及LVD三个指令的规定。
指令名称 89/392/EEC, 91/368/EEC 98/37/EC 89/336/EEC, 92/31/EEC 73/23/EEC, 93/68/EEC 87/404/EEC 97/23/EC 强制执行期 1995.1.1
＊CE标示主要步骤
(1) 设计产品使符合相关产品安全标准之规定 (2) 建立技术数据(TCF) (3) 实施品保制度
(4) 由核可之验证机构执行验证或签署自我宣告符合声明
(某些特定产品须由核可之验证机构认可后方可贴附CE标示) (5) 贴附CE标示
＊何谓技术檔
即为确认该项产品已符合CE各指令之基本安全要求，而所展示的具体资料。
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＊何谓产品安全标准？
CE安全规定除十八种不同指令外，另有各种不同之产品安全标准。
针对特定的产品 如： - EN 201： 为塑料/橡胶射出成型机的安全标准(机械指令) - EN 1078： 为脚踏车/溜冰/滑板用安全帽的安全标准(个人防护设备指令) - EN 868-1： 为需灭菌之医疗器材包装材料/系统的安全标准(医疗器材指令) - EN 161： 为燃烧气体燃料设备的自动切断阀的安全标准(燃烧气体燃料设备指令) - EN 60335-2-3 ： 为电熨斗的安全标准(低电压指令) - EN 60947-2 ： 为断路器的安全标准(低电压指令)
对同类产品的共通性要求或通用的评估/测试标准 如： - EN 292-1/-2： 机械安全的基本要求(机械指令) - EN 1050： 机械安全的危险分析原则(机械指令) - EN 982： 油压系统的安全要求(机械指令) - EN 983： 气压系统的安全要求(机械指令) - EN 60204-1： 工业机械的电气安全要求(低电压指令) - EN 60950 ： 信息技术设备包括电动事务设备的安全要求(低电压指令) - EN 60601-1： 医疗器材的电气安全要求(低电压指令) - EN 71-1： 玩具机械及物理特性的安全要求(玩具指令) - EN 50088： 电性玩具 (玩具指令) - EN 55014-1： 家电类产品的EMI安全要求(电磁兼容性指令) - EN 55014-2： 家电类产品的EMS安全要求(电磁兼容性指令) - EN 55081-2： 重工业环境下使用之产品的EMI基本安全要求(电磁兼容性指令) - EN 55082-2： 重工业环境下使用之产品的EMS基本安全要求(电磁兼容性指令) 因此，当评估某产品CE安全要求的符合途径时，需同时考虑适用 的指令及标准，以塑料射出成型机为例，其CE安全要求需同时考 虑机械指令、低电压指令、电磁兼容性指令及其相关安全标准： 机械指令：EN 292-1、EN292-2、EN 1050、EN982、EN983、EN 201
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